(集合)醫(yī)療器械管理方案

　　為確保事情或工作高質(zhì)量高水平開展，我們需要提前開始方案制定工作，方案是書面計劃，是具體行動實施辦法細則，步驟等。那么方案應該怎么制定才合適呢？以下是小編為大家收集的醫(yī)療器械管理方案，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。

　　幾年來，隨著食品藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械法律法規(guī)宣傳力度和監(jiān)管力度的加大，醫(yī)療機構(gòu)管理和使用醫(yī)療器械的法律法規(guī)意識普遍有所提高，醫(yī)療機構(gòu)進貨渠道進一步規(guī)范，使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的違法案件逐年減少。但是，醫(yī)院重視程度不夠，而且醫(yī)療機構(gòu)中管理醫(yī)療器械的人員素質(zhì)參差不齊，醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械的管理和臨床用械等方面還存在一定的問題，結(jié)合幾年來從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作的實際，現(xiàn)就工作中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)問題及對策作以下探討：

　　一、存在主要問題及產(chǎn)生的原因

　�。ㄒ唬┰卺t(yī)療器械日常監(jiān)督檢查和專項檢查中，醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械的管理和臨床用械方面存在以下主要問題：

　　1．醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械的購進、驗收和保管、養(yǎng)護和報廢等制度不健全，有關(guān)記錄不完整。

　　2．醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)資料收集不齊全，在醫(yī)療器械的采購、驗收、領(lǐng)用程序不規(guī)范，特別是一些大型的醫(yī)療器械設備未建立技術(shù)檔案。

　　3．醫(yī)療器械必要的保管養(yǎng)護儲存條件不具備，普遍不如藥品，多數(shù)無防潮、通風等設施；產(chǎn)品未按要求歸類存放，器械倉庫存在臟、亂、差現(xiàn)象。

　　（二）產(chǎn)生的原因：

　　一是醫(yī)療機構(gòu)的領(lǐng)導在醫(yī)療器械的管理上有重醫(yī)藥輕械，重使用輕管理的現(xiàn)象比較普遍；

　　二是醫(yī)療器械的采購、保管人員普遍存在法規(guī)意識淡薄，醫(yī)療器械的專業(yè)知識匱乏的現(xiàn)象；

　　三是國家對醫(yī)療器械在流通、保管、養(yǎng)護和儲存等方面缺乏系統(tǒng)的規(guī)定和要求，使監(jiān)督部門和醫(yī)療機構(gòu)無章可循。

　　二、對策建議

　　醫(yī)療機構(gòu)應在醫(yī)療器械采購、驗收、保存、使用、報廢等環(huán)節(jié)加強管理，建立和執(zhí)行保證醫(yī)療器械質(zhì)量的規(guī)章制度，嚴格從業(yè)人員上崗資格，完善檔案資料管理等方面加強醫(yī)療器械管理，構(gòu)建完善的質(zhì)量管理和操控體系，保證醫(yī)療器械的安全有效；同時，國家局應盡快制定和出臺醫(yī)療器械在流通、保管、養(yǎng)護、儲存等方面的管理辦法和規(guī)定，使監(jiān)管工作有法可依。

　�。ㄒ唬﹪栏駨臉I(yè)人員上崗資格。醫(yī)療機構(gòu)要建立相應的醫(yī)療器械管理的職能科室，負責醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、使用管理、質(zhì)量跟蹤、資料控制、維修保養(yǎng)檢查、產(chǎn)品報廢淘汰、培訓操作人員、不良反應報告等工作，并配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員，開展對相關(guān)人員進行法律法規(guī)和業(yè)務知識培訓。

　�。ǘ�）完善檔案資料管理。醫(yī)療機構(gòu)要強化醫(yī)療器械檔案資料管理，對二、三類設備類醫(yī)療器械逐臺建立檔案，搞好醫(yī)療器械的基礎管理工作。

　�。ㄈ�）嚴把采購關(guān)。醫(yī)療機構(gòu)采購醫(yī)療器械要由醫(yī)療器械管理職能科室負責，由有關(guān)科室提出申請，經(jīng)醫(yī)院批準交由采購部門執(zhí)行，大型器械設備須由醫(yī)療設備委員會或院務會討論批準后交由采購部門執(zhí)行。采購醫(yī)療器械必須做到：

　　1.嚴把“采購三關(guān)”，即公司資質(zhì)關(guān)、產(chǎn)品合法性關(guān)、人員合法性關(guān)。必須從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的公司購進產(chǎn)品；產(chǎn)品必須是合法合格產(chǎn)品，必須是經(jīng)注冊、有質(zhì)量標準、有合格證明的醫(yī)療器械，且有合法的票據(jù)；銷售人員要有身份證復印件、加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人委托受權(quán)書，并有明確授權(quán)范圍和期限。

　　2.首次進貨時必須嚴格審核供貨商資質(zhì)，醫(yī)療機構(gòu)應該向供貨單位索取并保存以下加蓋供貨單位公章的復印件：

　�。�1）《營業(yè)執(zhí)照》。

　�。�2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　�。�3）企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應明確授權(quán)范圍。

　　（4）銷售人員身份證明。

　�。�5）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件、質(zhì)量標準。

　�。�6）產(chǎn)品合格證明。

　�。ㄋ模﹪栏褓|(zhì)量驗收。

　　1．到貨必須驗收，并做好驗收（購進）記錄，驗收（購進）記錄應當注明：產(chǎn)品名稱、供貨廠商、注冊證號、執(zhí)行標準、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號（出廠編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、數(shù)量、價格、購銷單位、購銷日期等內(nèi)容。

　　2．必須查驗外觀質(zhì)量、包裝及規(guī)定的包裝標識和中文說明書。

　　3．發(fā)現(xiàn)外包裝有破損、質(zhì)量有問題、包裝上無注冊證書編號和產(chǎn)品批準文號的、過期、失效、淘汰產(chǎn)品不得入庫。

　　（五）嚴格保存養(yǎng)護。醫(yī)療器械的保管保存是質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)。保存養(yǎng)護應符合以下要求：

　　1．倉庫的基本條件應符合產(chǎn)品標準規(guī)定的儲存要求。

　　2．做好在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護工作。

　　3．倉庫要有六防措施，即防塵、防潮、防污染、防鼠、防霉、防蟲。

　　4．倉儲要有墊板或貨架。

　　5．對產(chǎn)品要做好色標管理，合格品為綠色、待驗品為黃色、不合格品為紅色，并按區(qū)域分類存放。

　　6．產(chǎn)品要有貨位定位標志。

　　7．產(chǎn)品保管應做到帳、卡、物相符合。

　�。�六）嚴格使用管理。醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械應符合以下要求：

　�。�1）加強設 備管理。對損壞設備進行維修，對維護、保養(yǎng)、檢查等環(huán)節(jié)進行管理，建立設備周期性檢查制度。

　�。�2）加強對一次性無菌醫(yī)療器械管理。對一次性無菌醫(yī)療器械領(lǐng)用、發(fā)放要處于受控狀態(tài)。

　　（3）加強對重點監(jiān)控產(chǎn)品植入醫(yī)療器械的管理。使用植入醫(yī)療器械應當記錄相關(guān)信息，至少應包括病人姓名、住院號、手術(shù)時間、手術(shù)醫(yī)師姓名、產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、產(chǎn)品跟蹤號（生產(chǎn)批號）以及生產(chǎn)單位和供貨單位的名稱、地址、聯(lián)系電話等事項，并與病歷一同保存。

　�。�4）建立醫(yī)療器械不良反應報告制度。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良反應要及時報告。

　�。�5）加強操作使用人員的培訓。尤其是三類醫(yī)療器械設備的操作人員必須進行上崗培訓，包括技術(shù)操作方面、安全方面、自校自檢方面的培訓，做到要有培訓合格的人員才能操作設備。

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