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質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則
質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則1
第一章 總則
第一條 為貫徹實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)，根據(jù)《規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。
第二條 本細(xì)則適用范圍與《規(guī)范》相同。
第三條 本細(xì)則是對《規(guī)范》部分條款的具體說明。《規(guī)范》中已有明確規(guī)定的，本細(xì)則不再說明。
第二章藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理
第一節(jié)管理職責(zé)
第四條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。
第五條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其具體職能是：
(一)組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;
(二)組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針;
(三)負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能;
(四)審定企業(yè)質(zhì)量管理制度;
(五)研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題;
(六)確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。
第六條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室。
批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。
第七條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能是：
(一)貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。
(二)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。
(三)負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。
(四)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。
(五)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。
(六)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收和檢驗(yàn)，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。
(七)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。
(八)收集和分析藥品質(zhì)量信息。
(九)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。
(十)其他相關(guān)工作。
第八條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：
(一)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理;
(二)質(zhì)量體系的審核;
(三)有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任;
(四)質(zhì)量否決的規(guī)定;
(五)質(zhì)量信息管理;
(六)首營企業(yè)和首營品種的審核;
(七)質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)的管理;
(八)倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理;
(九)有關(guān)記錄和憑證的管理;
(十)特殊管理藥品的管理;
(十一)有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;
(十二)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理;
(十三)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;
(十四)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;
(十五)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。
第二節(jié)人員與培訓(xùn)
第九條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同)工程師(含)
以上的技術(shù)職稱;小型企業(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱;跨地域連鎖經(jīng)營的'零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。
第十條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合本細(xì)則第九條的相應(yīng)條件。
第十一條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人，應(yīng)符合本細(xì)則第九條的相應(yīng)條件。
第十二條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術(shù)職稱，或者具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。
從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。
第十三條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員，應(yīng)具有高中(含)以上的文化程度。以上人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。
第十四條 藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%(最低不應(yīng)少于3人)，零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%(最低不應(yīng)少于3人)，并保持相對穩(wěn)定。
第十五條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育;從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。
第十六條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。
第三節(jié)設(shè)施與設(shè)備
第十七條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積(指建筑面積，下同)大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。
第十八條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2～10℃;陰涼庫溫度不高于20℃;常溫庫溫度為0～30℃;各庫房相對濕度應(yīng)保持在45～75%之間。
第十九條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)控的設(shè)備。藥品檢驗(yàn)室的面積，大型企業(yè)不小于150平方米;中型企業(yè)不小于100平方米;小型企業(yè)不小于50平方米。
第二十條 藥品檢驗(yàn)室應(yīng)開展化學(xué)測定、儀器分析(大中型企業(yè)還應(yīng)增加衛(wèi)生學(xué)檢查、效價(jià)測定)等檢測項(xiàng)目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。
(一)小型企業(yè)：配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的，還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。
(二)中型企業(yè)：在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動(dòng)旋光儀、紫外分光光度計(jì)、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺(tái)、高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微鏡。
(三)大型企業(yè)：在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。
第二十一條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米;中型企業(yè)不小于40平方米;小型企業(yè)不小于20平方米。驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。如所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗(yàn)室或不能與檢驗(yàn)室共用儀器設(shè)備的，應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等;企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。
第二十二條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有固定的分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無脫落物。
第二十三條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動(dòng)展開的配貨場所。
第四節(jié)進(jìn) 貨
第二十四條 購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。此程序應(yīng)包括以下環(huán)節(jié)：
(一)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。
(二)審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。
(三)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。
(四)對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。
(五)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。
(六)購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。
第二十五條 對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。
第二十六條 購貨合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款。
(一)工商間中應(yīng)明確：
1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;
2、藥品附產(chǎn)品合格證;
3、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。
(二)商商間購銷合同中應(yīng)明確：
1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;
2、藥品附產(chǎn)品合格證;
3、購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件;
4、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。
第二十七條 購進(jìn)藥品，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄。記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
第二十八條 購進(jìn)特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。
質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則2
為保證xxxx集團(tuán)鋼結(jié)構(gòu)有限公司鋼結(jié)構(gòu)加工質(zhì)量管理辦法的有效實(shí)施，使整個(gè)生產(chǎn)過程處于受控狀態(tài)，切實(shí)落實(shí)自檢、互檢、專檢工作，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和用戶滿意的要求，特制定本細(xì)則。
1.獎(jiǎng)勵(lì)
1.1每周組織各相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)對現(xiàn)場構(gòu)件進(jìn)行評(píng)比，對優(yōu)秀班組進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)100元，1.2每周統(tǒng)計(jì)各工序報(bào)檢合格率，合格率大于90%班組獎(jiǎng)勵(lì)100元。 1.3上道工序存在質(zhì)量問題，下道工序及時(shí)發(fā)現(xiàn)并提出經(jīng)確認(rèn)返修合格后，獎(jiǎng)勵(lì)100元。
1.4制作工程受到甲方發(fā)函表揚(yáng)的，每次獎(jiǎng)勵(lì)500-1000元。
2.處罰
2.1未執(zhí)行程序處罰
2.1.0每一批鋼構(gòu)件成品生產(chǎn)完畢后準(zhǔn)備發(fā)貨前，生產(chǎn)車間未組織工程質(zhì)量安全技術(shù)科進(jìn)行聯(lián)合檢查，質(zhì)檢員未簽認(rèn)合格卻發(fā)貨的，對責(zé)任單位處罰10000-20000元/次。
2.1.1對于批量生產(chǎn)的首件構(gòu)件，執(zhí)行樣板制，樣板經(jīng)質(zhì)檢員檢查合格簽認(rèn)報(bào)檢單后方可批量生產(chǎn)，若不按規(guī)定進(jìn)行報(bào)檢即進(jìn)行了批量生產(chǎn)，對責(zé)任單位處罰200--500元。
2.1.2工序加工完畢后、未進(jìn)行自檢、未填寫自檢記錄即轉(zhuǎn)入下道工序的，每件（次）對責(zé)任單位處罰200元。出現(xiàn)較大質(zhì)量問題，處罰500--1000元。
2.1.3下道工序操作人員應(yīng)對上道工序產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢查，并填寫交接檢記錄。未填寫交接檢記錄或未按規(guī)定填寫交接檢記錄轉(zhuǎn)入下道工序的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)每件（次）對責(zé)任單位處罰100--200元。
2.1.4下發(fā)整改單后責(zé)任單位未按規(guī)定時(shí)間整修，要求整修拒不整修的視情況給予200-500元。
2.2下料工序處罰
2.2.1下料材質(zhì)、規(guī)格與圖紙不符，每件（次）對責(zé)任單位處罰100-200元。
2.2.2下料尺寸嚴(yán)重超標(biāo)造成浪費(fèi)的，每件（次）對責(zé)任單位處罰100-200元。
2.2.3三維鉆、平面鉆制孔不合格，氣割毛刺不清除，轉(zhuǎn)入下道工序的，每件（次）對責(zé)任單位處罰100元。
2.2.4制孔呈橢圓孔、三角孔、錯(cuò)位孔，返修用鋼塊填塞、割孔，每件（次）對責(zé)任單位處罰100元。
2.2.5切割缺陷未焊補(bǔ)、鐵渣未修磨轉(zhuǎn)入下道工序的，每件（次）對責(zé)任單位處罰100元。
2.2.6鋼板對接不按工藝開坡口、不修磨坡口，或不加合格引弧板、熄弧板的，每件（次）對責(zé)任單位處罰100元。
2.2.7下料后未及時(shí)作零件標(biāo)識(shí)的，每件（次）對責(zé)任單位處罰100元。
2.2.8剪板下小件后每個(gè)工程余料按鋼板材質(zhì)、厚度分區(qū)域擺放，不按要求做的每件（次）對責(zé)任單位處罰100元。
2.3拼裝工序處罰
2.3.1焊渣、毛刺不清除，切割缺陷未焊補(bǔ)，不修磨坡口就進(jìn)行組立的，每件（次）對責(zé)任單位處罰100元。
2.3.2翼緣、腹板不符合對接規(guī)范要求錯(cuò)開一定位置的`，每件（次）對責(zé)任單位處罰100元。
2.3.3定位焊焊材與材質(zhì)不符，定位焊間距與規(guī)范不符，每件（次）對責(zé)任單位處罰100元。
2.3.4鉚工焊縫熔渣未清干凈就轉(zhuǎn)入下道工序的，每件（次）對責(zé)任單位處罰100元。
2.3.5組裝看錯(cuò)圖紙或需放樣未放樣造成組裝錯(cuò)誤的，每件（次）對責(zé)任單位處罰100元。
2.3.6編錯(cuò)程序，選錯(cuò)鉆頭，未進(jìn)行首件自檢、交檢，造成批量錯(cuò)誤的，每件（次）對責(zé)任單位處罰100-300元。
2.3.7鋸床斷料時(shí)，工件未加緊，定位基準(zhǔn)沒選好，造成斷料錯(cuò)誤的，每件（次）對責(zé)任單位處罰100元。
2.3.8組裝完畢未及時(shí)標(biāo)明構(gòu)件編號(hào)，每件（次）對責(zé)任單位處罰100-200元。
2.4焊接工序處罰
2.4.1全熔透焊縫未按工藝加襯條的，或?qū)娱g隙不符合規(guī)范，每件（次）對責(zé)任單位處罰100元。
2.4.2焊縫外觀質(zhì)量差，焊縫尺寸不符合要求，漏焊等，每件（次）對責(zé)任單位處罰100元。
2.4.3埋弧焊不加引弧板、熄弧板，每件（次）對責(zé)任單位處罰100元。
2.4.4引弧板、熄弧板必須氣割割掉打磨，否則每件（次）對責(zé)任單位處罰100元。
2.4.5二級(jí)以上全熔透焊縫不按工藝規(guī)定背面清根，造成探傷不合格的，每件（次）對責(zé)任單位處罰100元。
2.4.6焊劑、焊條未按要求選用型號(hào)的，每件（次）對責(zé)任單位處罰100元。
2.5．打磨除銹工序處罰
2.5.1焊后飛濺、焊瘤清不干凈，每件（次）對責(zé)任單位處罰100元2.5.2低合金高強(qiáng)度鋼火焰矯正后，用水激冷的，每件（次）對責(zé)任單位處罰100元
2.5.3構(gòu)件拋丸噴漆前未正確記錄構(gòu)件編號(hào)，不記錄編號(hào)或記錄錯(cuò)誤，每件（次）對責(zé)任單位處罰元100元。
2.5.4拋丸質(zhì)量打不到要求，而轉(zhuǎn)入涂裝工序的，每件（次）對責(zé)任單位處罰100元。
2.5.5拋丸后構(gòu)件表面或內(nèi)腔鋼丸不清理，每件（次）對責(zé)任單位處罰100元。
2.5.6構(gòu)件表面灰塵未清掃，存在鐵銹、油脂、飛濺等就進(jìn)行涂裝，每件（次）對責(zé)任單位處罰100元。
2.6涂裝發(fā)貨工序處罰
2.6.1油漆漆膜厚度不均、流墜，觀感差未及時(shí)進(jìn)行修補(bǔ)的，每件（次）對責(zé)任單位處罰100元。
2.6.2摩擦面、砼接觸部位等不刷油漆的部位，未按規(guī)定要求粘膠布的，每件（次）對責(zé)任單位罰款100元。
2.6.3頭遍油漆未干，就進(jìn)行下遍油漆施工，每件（次）對責(zé)任單位處罰100元。
2.6.4涂裝完畢未及時(shí)進(jìn)行構(gòu)件編號(hào)，或不按規(guī)定進(jìn)行構(gòu)件編號(hào)的每件（次）對責(zé)任單位處罰100元。
2.6.5不墊枕木、構(gòu)件裝車時(shí)擺放不合理、剎車造成成品構(gòu)件油漆破損,每件（次）對責(zé)任單位處罰100元。
2.6.6用構(gòu)件作工裝、墊鐵等使用，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)對責(zé)任單位處罰100元。注：獎(jiǎng)罰單附照片由工程質(zhì)量技術(shù)科總工程師審批，并發(fā)生產(chǎn)副總、車間主任、財(cái)務(wù)部，并在車間宣傳欄張貼公布，由財(cái)務(wù)部建立獎(jiǎng)罰專用賬戶落實(shí)獎(jiǎng)罰，罰款三個(gè)工作日內(nèi)現(xiàn)金交財(cái)務(wù)部，三日內(nèi)未交由財(cái)務(wù)部從當(dāng)月工資中扣除。
質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則3
第一章 總 則
在當(dāng)前經(jīng)濟(jì)形勢嚴(yán)峻,市場銷售疲軟的困難條件下,焦炭價(jià)格連續(xù)下滑,同行業(yè)競爭日趨激烈而產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣是產(chǎn)品參與與競爭進(jìn)入市場的關(guān)鍵因素。為保證我廠質(zhì)量方針的貫徹實(shí)施，達(dá)到產(chǎn)品的質(zhì)量批批合格，從根本上解決質(zhì)量問題。我們必須建立質(zhì)量體系，完善質(zhì)量唯體系，著眼于建立穩(wěn)定的保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)過程，從生產(chǎn)的全過程來保證產(chǎn)品的質(zhì)量。利用必要的手段對生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行檢驗(yàn)、監(jiān)督、考核，做好信息反饋工作，循序糾正。認(rèn)真執(zhí)行ISO9002標(biāo)準(zhǔn)，改進(jìn)生產(chǎn)管理制度，落實(shí)質(zhì)量控制措施。特制定以下質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則，望全廠各單位調(diào)動(dòng)全體職工對照管理實(shí)施細(xì)則各條款，認(rèn)真實(shí)施不斷提高工作質(zhì)量來保證產(chǎn)品的質(zhì)量。
第二章 質(zhì)量計(jì)劃
1、由銷售部將市場所需產(chǎn)品等級(jí)，質(zhì)量要求及計(jì)劃銷售量報(bào)技術(shù)部，并及時(shí)反饋市場信息。
2、技術(shù)部根據(jù)我廠生產(chǎn)工藝要求，既要保證焦炭質(zhì)量，又要滿足局、礦生產(chǎn)用氣，結(jié)合生產(chǎn)成本，制定生產(chǎn)建議計(jì)劃。
3、原料部根據(jù)建議計(jì)劃提供所需配比的煤樣，質(zhì)檢中心對其進(jìn)行全面分析，包括膠質(zhì)層試驗(yàn)。
4、技術(shù)部出方案，質(zhì)檢部用幾種方案實(shí)施進(jìn)行鐵箱試驗(yàn)，對配合煤的質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行全面分析。
5、由工程師組織技術(shù)部、質(zhì)檢中心、原料部、原料庫、焦?fàn)t車間、洗煤車間、分析建議計(jì)劃，確實(shí)制定具體的實(shí)施方案。
6、原料部根據(jù)確定的工藝方案對所需煤質(zhì)組織進(jìn)煤，嚴(yán)禁不合格煤入廠,原料庫有權(quán)拒收任何不合格的入庫煤。
7、原料庫、受煤、配煤、焦?fàn)t等根據(jù)確定的方案實(shí)施前期批量試驗(yàn)。
8、要求配煤頭一天把配煤倉，煤塔的原方案煤種盡量用完，用改變方案后的煤種上倉，前期試驗(yàn)是配合煤以一天的用量，一個(gè)結(jié)焦周期時(shí)間進(jìn)行試驗(yàn)。
9、質(zhì)檢中心對試驗(yàn)的全過程進(jìn)行監(jiān)督落實(shí)，對生產(chǎn)出的焦炭及時(shí)分析，化驗(yàn)，及時(shí)反饋信息。
10、工程師、技術(shù)部、質(zhì)檢中心開會(huì)分析糾正確定投入正常生產(chǎn)。
11、方案確定后整個(gè)試驗(yàn)過程中各單位必須步調(diào)一致，嚴(yán)格按新方案實(shí)施生產(chǎn)操作，否則對不及時(shí)執(zhí)行推諉單位罰款50-100元。
12、質(zhì)量計(jì)劃一經(jīng)確定不得隨意改動(dòng)，改變質(zhì)量計(jì)劃時(shí)必須制定質(zhì)量工藝管理方案，經(jīng)總工、生產(chǎn)廠長批準(zhǔn)后下發(fā)有關(guān)部門執(zhí)行。
第三章 生產(chǎn)工藝計(jì)劃
1、銷售部提供計(jì)劃銷售數(shù)量及銷售焦炭質(zhì)量等級(jí)，市場對質(zhì)量的要求。
2、技術(shù)部根據(jù)銷售量，計(jì)劃銷售焦炭等級(jí)，結(jié)合我廠生產(chǎn)工藝制定建議計(jì)劃，A日產(chǎn)爐數(shù)，B配合煤比例，C 入爐煤質(zhì)量指標(biāo)，D結(jié)焦時(shí)間性，E工藝操作管理。
3、用試驗(yàn)確定最佳爐溫，確定用煤方案，焦?fàn)t車間測量焦餅中心溫度確定最佳爐溫，測量爐項(xiàng)空間的煤氣溫度，測量機(jī)焦兩側(cè)交換間隔時(shí)間及冷卻溫度。
4、焦?fàn)t車間技術(shù)員收集以上測量結(jié)果，確定并編制焦?fàn)t加熱制定，包括標(biāo)準(zhǔn)溫度，全爐和機(jī)焦側(cè)煤氣流量，煤氣主管壓力，煙道吸力，標(biāo)準(zhǔn)蓄熱室頂部吸力等。
5、制定溫度制度，確定標(biāo)準(zhǔn)溫度，橫排溫度，爐頭火道溫度，K安、K均。
6、制定壓力制度，煤氣主管，燃燒系統(tǒng)壓力集氣管壓力等。
7、質(zhì)檢中心對全部過程，檢查、落實(shí)、考核發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)反饋信息以便集體會(huì)審糾正 ，對不能按程序規(guī)定執(zhí)行的單位罰款50-100元。
8、確定的改產(chǎn)、提產(chǎn)、壓產(chǎn)方案、加熱制度、溫度制度、壓力制度經(jīng)各單位領(lǐng)導(dǎo)、生產(chǎn)技術(shù)部門、總工、生產(chǎn)廠長等領(lǐng)導(dǎo)審批后投入使用。
第四章 原料煤管理辦法
1、技術(shù)部編制的生產(chǎn)作業(yè)，質(zhì)量建議計(jì)劃按第二章、第三章的程序試驗(yàn)糾正后，經(jīng)各主管廠領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)部門會(huì)議確定審核后，原料部根據(jù)建議計(jì)劃所需煤種的數(shù)量、質(zhì)量進(jìn)行市場調(diào)研，采樣回我廠，交質(zhì)檢中心做各煤種全面分析驗(yàn)證合格，經(jīng)生產(chǎn)技術(shù)部門確認(rèn)，廠領(lǐng)導(dǎo)確定后按要求進(jìn)煤。
2、單煤種分析合格后，對配合煤做鐵箱試驗(yàn)、膠質(zhì)層試驗(yàn)合格后，原料部開始組織大批量進(jìn)煤。
3、質(zhì)檢中心對進(jìn)廠的原料煤必須車車采樣，最多不能多于5車匯總一個(gè)總樣進(jìn)行全面分析，正常情況下不多于5車時(shí)對進(jìn)廠的單煤種上午一個(gè)總樣，下午一個(gè)總樣全面分析。
4、質(zhì)檢中心根據(jù)分析報(bào)告單，按照潞煤漳氣字1999第16號(hào)文件《質(zhì)量檢測措施及考核辦法》對當(dāng)天的進(jìn)煤質(zhì)量考核，出具質(zhì)量驗(yàn)收證件。
5、進(jìn)廠的煤種如果出現(xiàn)質(zhì)量波動(dòng)，原料部要及時(shí)與供煤單位取得聯(lián)系，通過整改穩(wěn)定煤質(zhì)，對原料部考核并限定原料部整改時(shí)間。
6、對煤質(zhì)不穩(wěn)定的供煤單位要進(jìn)行停車化驗(yàn)、罰款等辦法，對不能滿足我廠煤質(zhì)的應(yīng)取消供煤資格。
第五章 原料庫、煤場管理
1、原料庫按質(zhì)量計(jì)劃內(nèi)中確定的來煤標(biāo)準(zhǔn)與入庫標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收與卸煤，嚴(yán)禁不合格煤入廠。
2、原料庫必須建立兩本臺(tái)帳《原料煤進(jìn)廠臺(tái)帳》詳細(xì)記錄，一天進(jìn)幾種煤，各進(jìn)幾車、車號(hào)、多少噸、進(jìn)廠日期，各卸在什么地方，與質(zhì)檢中心化驗(yàn)單對照，管理員要對各批煤種的質(zhì)量做到心中有數(shù)，累計(jì)多少噸，第二本帳是《原煤煤使用臺(tái)帳》幾月幾日使用多少噸，使用的是什么時(shí)候進(jìn)的煤，哪幾種煤各多少噸，與配煤要形成領(lǐng)發(fā)關(guān)系，不允許隨便使用。
3、原料庫要根據(jù)作業(yè)計(jì)劃中煤的種類、數(shù)量、進(jìn)出車方便，新舊煤循環(huán)使用等合理地規(guī)劃煤場場地的使用，并確定后不要隨便變動(dòng)標(biāo)簽。
4、原料煤進(jìn)廠過程，原料庫記帳卸車分兩種情況：⑴新訂購的煤種或連續(xù)出現(xiàn)幾次質(zhì)量波動(dòng)的煤種，拉煤車進(jìn)廠后不許卸車，由質(zhì)檢中心采樣化驗(yàn)后再卸車，不合格時(shí)報(bào)有關(guān)廠領(lǐng)導(dǎo)，有關(guān)部門進(jìn)行審評(píng)提出處理意見。⑵正常供應(yīng)的煤種卸車要卸在本煤種大堆以外的地方待化驗(yàn)分析出結(jié)果后，合格推入大堆，不合格另行處理。
5、卸煤必須根據(jù)煤種分類，分堆堆放，同一種煤也要按進(jìn)廠先后順序堆放，便于循環(huán)使用。各煤種要堆放整齊，絕對禁止混亂，煤堆之間的間距要相距3米以上，如果特殊情況改換煤種時(shí)必須將原場地徹底清理，打掃干凈，方可卸入新煤種。
6、停車化驗(yàn)不合格的來煤堅(jiān)決拉走。
7、對沒有停車化驗(yàn)，但已卸入大堆的不合格煤必須采取分堆存放，不能分堆的要做好標(biāo)記。
8、卸煤過程中，原煤庫管理人員必須親自到現(xiàn)場弄清來煤車號(hào)及煤種指揮卸車地方，如發(fā)現(xiàn)煤種不明，車號(hào)不對或煤中雜質(zhì)較多，對煤質(zhì)有懷疑時(shí)及時(shí)向調(diào)度、質(zhì)檢中心、原料部匯報(bào)，由質(zhì)檢中心核實(shí)，提出處理意見。
9、煤場管理人員必須有計(jì)劃地安排使用煤的先后順序做到合理地新舊循環(huán)使用。絕對禁止當(dāng)天的煤當(dāng)天使用。對來煤情況，用煤情況要做到心中有數(shù)，定期讓質(zhì)檢中心對煤場各煤種分析煤質(zhì)變化情況，煤場內(nèi)絕對禁止推入其它雜質(zhì)和任何材料設(shè)備，對撿出來的矸石、雜物必須當(dāng)班拉走。
10、為了對煤場煤質(zhì)變化情況做到心中有數(shù)。貯存期間未達(dá)到規(guī)定期前20天應(yīng)對煤堆取樣化驗(yàn)做全面分析，測定各種指標(biāo)變化情況，變化大的情況做鐵箱試驗(yàn)已不結(jié)焦可定為變質(zhì)煤處理。
11、煤場與配煤受煤要形成領(lǐng)發(fā)制度，受煤坑用票據(jù)到煤場領(lǐng)煤，煤場管理員根據(jù)領(lǐng)煤票上煤種質(zhì)量要求，數(shù)量進(jìn)行發(fā)煤指定地點(diǎn)安排取煤。
12、煤場管理員必須執(zhí)行以上各條規(guī)定，對不負(fù)責(zé)任工作導(dǎo)致發(fā)煤錯(cuò)誤，每發(fā)現(xiàn)一次/項(xiàng)扣款50-100元。
第六章 受 煤
1、運(yùn)輸車間受煤崗位根據(jù)技術(shù)部發(fā)的配比通知單到原料庫辦理用煤手續(xù)，原料庫安排煤場管理負(fù)責(zé)按運(yùn)輸車間用煤單的要求指揮裝載機(jī)上煤。
2、特殊情況如臨時(shí)發(fā)生變更煤種或煤場煤種不夠必須由技術(shù)部、工程師簽字的通知單才能發(fā)煤。絕對禁止隨意取煤、使用煤，絕對禁止當(dāng)天來煤當(dāng)天使用，否則發(fā)現(xiàn)一次罰責(zé)任人50-100元。
3、受煤工要與配煤塔頂二部皮帶崗位聯(lián)系好，先上那種煤，上多少，用哪個(gè)煤塔心中有數(shù)，運(yùn)輸車間上滿一個(gè)煤倉再上一個(gè)煤倉，絕對禁止放錯(cuò)或放混，否則發(fā)現(xiàn)一次扣運(yùn)輸車間50-100元。
4、裝載機(jī)鏟來的煤要求依次放在受煤坑口，受煤工要核對是否是所要上的煤種，受煤過程中必須把煤中的雜質(zhì)矸石撿出。發(fā)現(xiàn)有異常時(shí)要向調(diào)度匯報(bào)，上完后要清理現(xiàn)場，把余下的煤鏟回原堆，才能上第二種，否則不清理現(xiàn)場，把余下的煤上到第二個(gè)倉內(nèi)對受煤工罰款50-100元。
第七章 配 煤
1、配煤塔頂口，底部都要用標(biāo)志標(biāo)明四個(gè)煤塔各放的是什么煤種，一般情況下不改變貯煤塔的煤種。如特殊情況改變必須徹底對該塔內(nèi)清理后才能上新煤種，正常情況下每月對配煤各塔內(nèi)也要徹底清理一次，以保證塔內(nèi)邊緣光滑干凈，塔內(nèi)的煤不變質(zhì)。
2、配煤塔下部室內(nèi)要掛一塊黑板，明確寫明當(dāng)天配比要求，上煤數(shù)量（以技術(shù)部下發(fā)的通知單為準(zhǔn)）配煤給煤機(jī)閘板調(diào)節(jié)，要以通知單為準(zhǔn)用跑盤試驗(yàn)核實(shí)放煤快漫。閘板的寬度是否準(zhǔn)確。而且要在配煤過程中每隔兩小時(shí)測量一下有無變化及時(shí)調(diào)節(jié)，配煤誤差不允許超過5%，質(zhì)檢中心每天要不定時(shí)抽查三次以上，凡發(fā)現(xiàn)不準(zhǔn)一次予以運(yùn)輸車間50元罰款。
3、在配煤過程中配煤工、皮帶司機(jī)必須堅(jiān)守崗位，發(fā)現(xiàn)給煤機(jī)有堵塞現(xiàn)象或下煤不均應(yīng)立即處理。絕對禁止配比不準(zhǔn)或上單一煤種，否則發(fā)現(xiàn)一次扣運(yùn)輸車間100元。
4、配煤過程中，配煤塔下給料機(jī)篩出的各種雜質(zhì)及矸石必須立即撿出，否則一次罰款50元，幾種煤配合后3部皮帶的總上煤量以破碎機(jī)能夠暢通吃進(jìn)為準(zhǔn)，不許在破碎機(jī)前的入料口捅煤。要經(jīng)常清除鐵器上的鐵渣、炮線等雜物，否則經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)一次扣三部皮帶司機(jī)50元，皮帶通廊、破碎機(jī)房內(nèi)清理的衛(wèi)生或雜物禁止倒到皮帶上，否則發(fā)現(xiàn)一次扣款50-100元。
第八章 破碎機(jī)
1、只有破碎機(jī)起動(dòng)后，才能開始配煤，不允許未經(jīng)破碎機(jī)破碎的煤進(jìn)入煤塔，發(fā)現(xiàn)一次扣破碎機(jī)司機(jī)100-200元。
2、必須設(shè)專人看管破碎機(jī)每班要兩次篩分測試必須保證3mm以下的煤在75-80%之間，發(fā)現(xiàn)篩分不達(dá)要求時(shí)及時(shí)匯報(bào)調(diào)度室與技術(shù)部、通知檢修車間調(diào)節(jié)檢修或更換鍾頭。否則推遲一天對運(yùn)輸車間罰款50元。質(zhì)檢中心每天要不定時(shí)抽查篩 分試驗(yàn)考核。
3、冬季每天上完煤后要對破碎機(jī)內(nèi)部徹底清理一次，不允許積煤凍在破碎機(jī)、漏斗內(nèi)壁上，影響下一班的正常使用，否則一次扣破碎機(jī)司機(jī)50元。
第九章 質(zhì)量檢查
1、對進(jìn)廠的煤必須車車采樣，最多不能多于5車一個(gè)總樣，由值班領(lǐng)導(dǎo)監(jiān)督下采樣后進(jìn)行分析化驗(yàn)，對于一種來煤每十日做膠質(zhì)層一次，對于不正常的'來煤要求每兩日測量一次。
2、每班對配比不定時(shí)抽查三次以上；
每日對破碎機(jī)篩分做一次試驗(yàn)；
每日對入爐煤做兩次全面分析（三爐一個(gè)子樣，焦?fàn)t車間取樣選樣），每三日對入爐煤做膠質(zhì)層一次。
每日對焦炭做兩次全面分析，上、下午各一次。
每半月地煤場的各種煤分析一次以便掌握煤質(zhì)有無變化。
每日對煤倉配比單獨(dú)化驗(yàn)一次（運(yùn)輸車間取樣送質(zhì)檢中心），入爐煤樣由焦?fàn)t車間從裝煤車上取樣，質(zhì)檢中心取總樣進(jìn)行化驗(yàn)。
3、所有分析要及時(shí)反饋信息給廠領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)部室，以便作出決策，對分析出的結(jié)果中的不合格項(xiàng)目要找出原因、落實(shí)責(zé)任、提出處理意見，限期整改，調(diào)度會(huì)通報(bào)，否則每少分析一次扣款50元，人為造成誤差罰款100元，分析報(bào)告信息反饋不及時(shí)一次扣款50元。
4、采制樣必須按照《采制樣標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行采制樣。
5、質(zhì)檢中心質(zhì)檢員要對以前各章節(jié)條款進(jìn)行巡查落實(shí)考核，尤其是重要的控制點(diǎn)，每日必須巡查四次，出現(xiàn)的問題及時(shí)信息反饋至廠領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)部室。否則留余形式檢查不到位，考核不嚴(yán)格，每次罰款50-100元。
6、對當(dāng)天焦炭的各種指標(biāo)的變化要找出原因落實(shí)責(zé)任，質(zhì)檢中心要嚴(yán)格仔細(xì)對生產(chǎn)過程巡查，以保證工藝質(zhì)量穩(wěn)定。
7、質(zhì)檢中心每周對質(zhì)量實(shí)施細(xì)則中所規(guī)定的內(nèi)容與要求進(jìn)行一次全面質(zhì)量檢查與分析，用三定形式下發(fā)有關(guān)單位，對反復(fù)出現(xiàn)問題影響質(zhì)量的要批評(píng)并進(jìn)行處罰，認(rèn)真考核及時(shí)糾正，否則檢查不到位考核不嚴(yán)格每次罰款50-100元。
第十章 質(zhì)量指標(biāo)、工藝指標(biāo)標(biāo)
一、我廠出廠冶金焦質(zhì)量指標(biāo)要求:
二、入爐煤質(zhì)量指標(biāo)要求:
三、焦?fàn)t工藝指標(biāo)：
1#、2#焦?fàn)t標(biāo)準(zhǔn)溫度：機(jī)側(cè)：1260℃，焦側(cè)：1280℃
3#焦?fàn)t標(biāo)準(zhǔn)溫度：機(jī)側(cè)：1290℃，焦側(cè)：1310℃。
結(jié)焦時(shí)間：11小時(shí)30分鐘，其余檢查、操作與工藝指標(biāo)按《焦化規(guī)程》進(jìn)行。
焦?fàn)t三大系數(shù)：K3>0.9 K均>0.85 K安>0.8
四、配合煤質(zhì)量:
入爐煤細(xì)度: 3mm以下75-80%,配煤比誤差<5%
五、原料煤質(zhì)量:
六、原料煤入庫標(biāo)準(zhǔn):
第十一章 質(zhì)量事故的追查
1、凡發(fā)生焦炭質(zhì)量指標(biāo)與正常標(biāo)準(zhǔn)不一致，質(zhì)檢中心要及時(shí)匯報(bào)，并組織查找原因。
2 、凡發(fā)生為合格的化驗(yàn)指標(biāo)必須及時(shí)通知有關(guān)部門采取措施。
3、原料部對不合格的來煤指標(biāo)要在次日調(diào)度會(huì)上通報(bào)情況與處罰情況，并把罰款單交財(cái)務(wù)執(zhí)行。
4、各類質(zhì)量事故也要同安全事故一樣，按照三不放過原則進(jìn)行追查。
5、由質(zhì)檢中心牽頭組織凡涉及質(zhì)量的部門及有關(guān)責(zé)任者參加進(jìn)行追查，特大型質(zhì)量事故，由工程師牽頭組織追查，分管領(lǐng)導(dǎo)參加。
6、以焦炭質(zhì)量分析單為依據(jù)，反饋信息單自設(shè)計(jì)→煤質(zhì)→煤場管理→受煤→配煤→焦?fàn)t工藝一個(gè)環(huán)節(jié)一個(gè)環(huán)節(jié)找，從實(shí)施細(xì)則的各個(gè)章節(jié)條款對照查，哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)錯(cuò)誤追究哪個(gè)環(huán)節(jié)的責(zé)任，處罰哪個(gè)環(huán)節(jié)。
7、詳細(xì)分析事故原因和教訓(xùn)，制定防范措施對責(zé)任者進(jìn)行相應(yīng)的處理。
第十二章 質(zhì)量事故的處罰
質(zhì)量管理中的不合格分為兩在類：1、一般違章；2、質(zhì)量事故。
一、一般違章指違反操作規(guī)程或制度的行為可分為兩上等級(jí)。
1、情節(jié)輕微影響不大的違章處以50-200元的罰款。
2、情節(jié)較重影響較大但構(gòu)不成事故的違章處以50-200元的罰款。
二、質(zhì)量事故指違章行為造成后果嚴(yán)重，達(dá)到《煤氣化廠獎(jiǎng)懲條例》中事故標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，其處理按《煤氣化廠獎(jiǎng)懲條例》執(zhí)行。
質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則4
第一章總則
第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。
第二條本實(shí)施細(xì)則是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求，適用于本市從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的經(jīng)營者。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(以下簡稱企業(yè))應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施，風(fēng)險(xiǎn)管理措施應(yīng)當(dāng)符合國家法規(guī)規(guī)章規(guī)定。
第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠實(shí)守信，依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為。企業(yè)提供的資料應(yīng)當(dāng)客觀真實(shí)、不得隱瞞、編造。無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條、六十四條、六十五條等相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
在接受食品藥品監(jiān)督管理部門檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)予以配合。
第二章職責(zé)與制度
第五條企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理工作。
第六條企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本實(shí)施細(xì)則要求經(jīng)營醫(yī)療器械。
第七條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由管理層人員擔(dān)任，熟悉本企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量特性及質(zhì)量管理體系，全面負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。
第八條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：
(一)組織制訂質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)和崗位操作規(guī)程，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正和持續(xù)改進(jìn);
(二)負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，并建立檔案和目錄清單;
(三)負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促企業(yè)相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本實(shí)施細(xì)則;
(四)負(fù)責(zé)首營審核，包括產(chǎn)品、供貨者、購貨者合法性資質(zhì)的審核，同時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集、更新所經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量信息，并建立所營產(chǎn)品質(zhì)量檔案和目錄清單;
(五)負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對醫(yī)療器械不合格品的確認(rèn)應(yīng)當(dāng)有書面的意見和簽字;對不合格品的處理過程，應(yīng)當(dāng)實(shí)施有效監(jiān)督，并有書面處理憑證;
(六)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告，報(bào)告應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見和簽字;
(七)組織相關(guān)部門驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備，相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)保存留檔;
(八)組織指導(dǎo)醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告;
(九)負(fù)責(zé)配合醫(yī)療器械召回的管理;
(十)組織對委托(受托)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)儲(chǔ)運(yùn)條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核(如有委托)，審核意見應(yīng)當(dāng)書面確認(rèn)簽字并存檔;
(十一)組織對委托(受托)運(yùn)輸承運(yùn)方的運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核，審核意見應(yīng)當(dāng)書面確認(rèn)簽字并存檔;
(十二)組織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn);
(十三)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)：
1、參與制定并落實(shí)企業(yè)有關(guān)協(xié)議格式樣本中有關(guān)質(zhì)量保障條款的制定和審核;
2、指導(dǎo)并督促正確錄入《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信息追溯申報(bào)系統(tǒng)》，確保產(chǎn)品可追溯;
3、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)需參與制定并落實(shí)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)中有關(guān)質(zhì)量管理的相關(guān)內(nèi)容,醫(yī)療器械經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)管理符合相關(guān)法規(guī)要求。
第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度,包括以下內(nèi)容：
(一)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé);
(二)質(zhì)量管理的規(guī)定：
1、質(zhì)量管理操作規(guī)程：醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等經(jīng)營環(huán)節(jié)的操作規(guī)程;
2、質(zhì)量管理制度制定、修訂、改版、分發(fā)或回收等規(guī)定;
(三)首營審核的規(guī)定(包括供貨者、產(chǎn)品合法性審核所需的相關(guān)證明文件、批發(fā)和第三類的零售還需制定購貨者資格審核所需的相關(guān)證明文件);
(四)采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、供貨者隨貨同行單);
(五)庫房貯存、出入庫、運(yùn)輸管理的規(guī)定(包括入庫記錄、溫濕度記錄、在庫養(yǎng)護(hù)檢查記錄、庫存記錄、出庫、運(yùn)輸記錄等);
(六)銷售和售后服務(wù)的規(guī)定(包括銷售人員授權(quán)書、出庫隨貨同行單、購貨者信息核對的規(guī)定、銷售記錄的規(guī)定);
(七)不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定(包括不合格品確認(rèn)、處理原則、銷毀流程與記錄等);
(八)醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定(包括退、換貨的原則、操作流程、記錄);
(九)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定(包括責(zé)任人、報(bào)告流程、停止經(jīng)營和通知記錄等);
(十)醫(yī)療器械召回規(guī)定(包括預(yù)案與實(shí)施、召回流程、責(zé)任人、召回記錄檔案管理等);
(十一)設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定(包括設(shè)施設(shè)備目錄、維護(hù)周期、責(zé)任人及維護(hù)內(nèi)容的記錄、報(bào)告和檔案等);
(十二)衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定(包括員工健康檔案、體檢計(jì)劃等);
(十三)質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定(包括培訓(xùn)計(jì)劃、實(shí)施、記錄、考試考核等);
(十四)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定(包括質(zhì)量投訴、責(zé)任人、事故調(diào)查和處理報(bào)告、重大質(zhì)量事故報(bào)告等);
(十五)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)需制定計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)管理的規(guī)定(包括使用權(quán)限分配及變更記錄、網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)備份、責(zé)任人、版本升級(jí)記錄等)。
第十條從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定以下質(zhì)量管理制度：
(一)醫(yī)療器械追蹤溯源的規(guī)定(包括企業(yè)建立所經(jīng)營產(chǎn)品的供貨者、產(chǎn)品、購貨者目錄清單及資質(zhì)檔案，與填報(bào)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信息追溯申報(bào)系統(tǒng)》信息一致，信息維護(hù)管理的規(guī)定、責(zé)任人、數(shù)據(jù)維護(hù)等);
(二)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定;
(三)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查制度、發(fā)現(xiàn)問題糾正措施和落實(shí)整改制度;于次年1月底前向經(jīng)營場所所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門提交年度自查報(bào)告的規(guī)定。
第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度，包括以下記錄：
(一)首營供貨者、首營產(chǎn)品、首營購貨者審核記錄;
(二)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄);
(三)入庫記錄;
(四)在庫養(yǎng)護(hù)檢查記錄、庫存記錄;
(五)出庫與復(fù)核記錄、出庫隨貨同行單、運(yùn)輸記錄、銷售記錄;
(六)售后服務(wù)記錄;
(七)質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄;
(八)退貨記錄;
(九)不合格品處置相關(guān)記錄;
(十)倉庫(溫、濕度等)等貯存條件監(jiān)控記錄;
(十一)運(yùn)輸冷鏈/保溫監(jiān)測記錄;
(十二)計(jì)量器具使用、檢定記錄;
(十三)質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告記錄;
(十四)不良事件監(jiān)測調(diào)查報(bào)告記錄;
(十五)醫(yī)療器械召回記錄;
(十六)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。
第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。
第十三條從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。
鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。
第十四條企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。
第十五條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。
第十六條進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
第三章人員與培訓(xùn)
第十七條企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本實(shí)施細(xì)則規(guī)定的資格要求。
第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。
經(jīng)營第三類醫(yī)療器械三個(gè)門類以上的批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)(總部)、醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)、經(jīng)營國家《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄》產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員。
除上述類別的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少設(shè)一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
第十九條企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
角膜接觸鏡零售的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、光學(xué)、視光學(xué)、眼視光技術(shù)等專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱(包括二級(jí)技師以上)同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上從事角膜接觸鏡經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，并取得相關(guān)行業(yè)組織的培訓(xùn)合格證明。
助聽器經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
兼營醫(yī)療器械的零售藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人可由藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任。
其他兼營醫(yī)療器械零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備1名高中或中專以上學(xué)歷，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或者供貨者培訓(xùn)的質(zhì)量管理人員。
第二十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。
(一)從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
(二)從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷、并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者有資質(zhì)供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。
(三)從事角膜接觸鏡驗(yàn)配企業(yè)，驗(yàn)配人員應(yīng)當(dāng)具有中級(jí)以上驗(yàn)光員資質(zhì)或從事眼科初級(jí)以上醫(yī)師職稱人員;經(jīng)營人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法規(guī)并接受角膜接觸鏡專業(yè)法規(guī)和技術(shù)知識(shí)培訓(xùn)。
(四)從事助聽器驗(yàn)配企業(yè)，驗(yàn)配的人員應(yīng)當(dāng)具有聽力學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上醫(yī)師職稱或具有經(jīng)產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)合格的驗(yàn)配師資質(zhì)人員。
(五)從事醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門的醫(yī)療器械物流管理人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械物流的運(yùn)營管理;配備與所提供入庫、驗(yàn)收、貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、物流、計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員和醫(yī)療器械貯存設(shè)備設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)人員。
第二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)授權(quán)的其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗資質(zhì)，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的.相關(guān)知識(shí)。
約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持的，可以不配備從事售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。
第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各質(zhì)量崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括法律法規(guī)規(guī)章、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)、崗位操作規(guī)程等。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定培訓(xùn)計(jì)劃，開展繼續(xù)教育培訓(xùn)，培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立培訓(xùn)檔案。
第二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
第四章設(shè)施與設(shè)備
第二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，批發(fā)或零售醫(yī)療器械的經(jīng)營場所使用面積不少于30平方米，庫房使用面積不少于15平方米，批發(fā)兼零售的企業(yè)經(jīng)營場地和庫房面積應(yīng)當(dāng)分別符合要求。企業(yè)經(jīng)營場所和庫房應(yīng)當(dāng)設(shè)置在同一行政區(qū)域內(nèi),使用面積大于100平方米的倉庫可以在本市范圍內(nèi)設(shè)置(委托第三方物流儲(chǔ)運(yùn)的企業(yè)除外)。
(一)經(jīng)營國家《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄》中的一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械企業(yè)，庫房使用面積應(yīng)當(dāng)不少于100平方米。
(二)經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營場所使用面積不少于100平方米;設(shè)置符合診斷試劑貯存要求的庫房，使用面積不少于60平方米(不含冷庫)、冷庫容積不少于20立方米。
(三)零售連鎖經(jīng)營企業(yè)(總部)，經(jīng)營場所使用面積不少于150平方米，醫(yī)療器械庫房使用面積不少于600平方米(單一類別產(chǎn)品庫房使用面積不少于200平方米)，委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)、藥品零售連鎖委托藥品批發(fā)企業(yè)配送除外。
(四)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè),應(yīng)當(dāng)設(shè)有醫(yī)療器械專用倉庫，具有與產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)要求相適應(yīng)的倉儲(chǔ)條件和設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械專用倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不少于5000平方米，儲(chǔ)運(yùn)體外診斷試劑的，冷庫容積應(yīng)當(dāng)不少于1000立方米。
(五)角膜接觸鏡零售企業(yè)的功能區(qū)域面積應(yīng)當(dāng)與服務(wù)內(nèi)容相適應(yīng)，使用面積應(yīng)當(dāng)不低于10平方米。有驗(yàn)配服務(wù)的應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立驗(yàn)配區(qū)域，設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
同時(shí)經(jīng)營上述所列產(chǎn)品類別的經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營場所和庫房設(shè)置應(yīng)當(dāng)滿足所經(jīng)營產(chǎn)品類別上述單項(xiàng)條件的最高要求。
經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所。
第二十五條醫(yī)療器械批發(fā)的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的辦公和產(chǎn)品陳列所需的設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所，應(yīng)當(dāng)設(shè)置與經(jīng)營產(chǎn)品的展示需求相適應(yīng)的專柜或經(jīng)營區(qū)域。
經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。
提供醫(yī)療器械體驗(yàn)服務(wù)的場所不得擠(占)用經(jīng)核備的經(jīng)營面積。
第二十六條庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或者被污損。庫房設(shè)置應(yīng)當(dāng)符合消防的要求，不宜設(shè)置在不適合貯存醫(yī)療器械的場所。庫房具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。庫房應(yīng)當(dāng)自行管理，獨(dú)立設(shè)置，醒目位置懸掛企業(yè)名稱標(biāo)志牌及庫房分區(qū)平面布局圖。
第二十七條有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房：
(一)單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的;
(二)連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的;
(三)全部委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)進(jìn)行儲(chǔ)運(yùn)的;
(四)專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的(含融資租賃適用于固定資產(chǎn)管理的各類大型醫(yī)用設(shè)備);
(五)上海市食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。
第二十八條企業(yè)貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)、分類管理。
貯存作業(yè)區(qū)包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯分區(qū)標(biāo)示。分區(qū)標(biāo)示應(yīng)當(dāng)具有引導(dǎo)、指示、警告等說明，明顯區(qū)分不同區(qū)域和功能(如分區(qū)可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色)，退貨(召回)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。
醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)管理的措施，按照質(zhì)量管理制度要求進(jìn)行合理分類貯存，有分類標(biāo)示。
第二十九條醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與庫房辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施，庫房應(yīng)當(dāng)配置相應(yīng)的計(jì)算機(jī)等辦公設(shè)施設(shè)備，滿足庫房管理的需要。
第三十條庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
(一)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源;
(二)庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，無滲漏、霉變和墻面脫落痕跡、房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密;
(三)有室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)防護(hù)設(shè)施，如裝卸貨物門外應(yīng)當(dāng)有防止雨淋的頂棚、冷鏈產(chǎn)品的防護(hù)措施和設(shè)施等;
(四)庫房設(shè)有門禁等可靠的安全防護(hù)措施，對無關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。
第三十一條庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：
(一)醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等;
(二)避光、通風(fēng)、防潮、防塵、防污染、防蟲、防鼠、防異物等設(shè)施;
(三)符合安全用電要求的照明設(shè)備，安全防火要求的消防設(shè)備;
(四)包裝物料的存放場所;
(五)有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)備。
第三十二條庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。
第三十三條庫房對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或儀器。
第三十四條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存的醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
(一)與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的獨(dú)立冷庫，有出入冷庫的緩沖區(qū)域或有隔離設(shè)施;
(二)用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備;
(三)能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施(如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)、備用制冷機(jī)組);
(四)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫、防護(hù)性能，配置溫度自動(dòng)監(jiān)測設(shè)備，可采集、顯示并記錄運(yùn)輸過程中的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)。
(五)對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。
第三十五條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應(yīng)，并符合以下要求：
(一)配備陳列貨架和柜臺(tái);
(二)醒目位置懸掛相關(guān)證照、監(jiān)督電話;
(三)經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜;
(四)經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械包裝標(biāo)簽和說明書的有關(guān)規(guī)定。
第三十六條零售的醫(yī)療器械的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
(一)按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確;
(二)醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，品名內(nèi)容與注冊證或備案憑證上相關(guān)內(nèi)容一致，陳列產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)避免陽光直射。以樣品方式陳列應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品包裝上標(biāo)示“樣品”字樣;
(三)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄;
(四)醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。
第三十七條零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查并記錄，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械，主要包括：產(chǎn)品包裝、效期、拆零產(chǎn)品質(zhì)量狀況、說明書等。
第三十八條零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。
第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，建立基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備目錄清單、維護(hù)記錄和檔案。
第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，建立溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計(jì)量器具目錄清單，保存校準(zhǔn)或檢定記錄檔案�？勺孕羞M(jìn)行校準(zhǔn)或檢定的應(yīng)當(dāng)有相關(guān)的制度、操作文件及記錄。
第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫及需冷藏、冷凍產(chǎn)品運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證和定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄和報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。
第四十二條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求并具有以下功能：
(一)系統(tǒng)硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境要求：有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的計(jì)算機(jī)設(shè)備，有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和安全可靠的信息平臺(tái)，有實(shí)現(xiàn)部門間、崗位間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫;
(二)系統(tǒng)具有建立醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、生產(chǎn)企業(yè)信息、供貨者信息、購貨者信息等基本信息數(shù)據(jù)庫的功能;
(三)系統(tǒng)具有對供貨者、產(chǎn)品、購貨者合法性、有效性等首營審核控制的功能，可根據(jù)管理權(quán)限建立首營審核流程，建立首營審核資質(zhì)檔案;
(四)系統(tǒng)具有對有時(shí)效及范圍要求的首營審核資質(zhì)檔案(產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證效期和范圍、經(jīng)營許可證效期和范圍、委托書等)進(jìn)行提前預(yù)警，超時(shí)效或超范圍自動(dòng)控制和鎖定功能;
(五)系統(tǒng)可依據(jù)首營審核信息，自動(dòng)生成并打印經(jīng)營環(huán)節(jié)的采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核、運(yùn)輸、售后、銷后退回等信息記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包含本實(shí)施細(xì)則中相關(guān)記錄項(xiàng)目和內(nèi)容。系統(tǒng)能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效，實(shí)現(xiàn)經(jīng)營質(zhì)量追溯跟蹤;
(五)系統(tǒng)具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期提示、預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售;
(六)系統(tǒng)具有信息查詢和交換等功能，能接受食品藥品監(jiān)管部門網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管;
(七)系統(tǒng)具有網(wǎng)絡(luò)信息安全和數(shù)據(jù)備份的功能，記錄真實(shí)可靠。
1、通過身份驗(yàn)證登錄系統(tǒng)，在權(quán)限范圍內(nèi)處理業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成;
2、未經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)不得修改任何質(zhì)量管理相關(guān)數(shù)據(jù)信息，修改數(shù)據(jù)的原因和過程在系統(tǒng)中應(yīng)予以記錄;
3、系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)采取安全、可靠的方式按日備份。
第四十三條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備能夠?qū)嵤┽t(yī)療器械現(xiàn)代物流作業(yè)，并與物流規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備，包括機(jī)械化裝卸、傳送設(shè)備和自動(dòng)化或半自動(dòng)化分揀設(shè)備。除符合本實(shí)施細(xì)則中庫房規(guī)定要求外，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件：
(一)用于拆零、拼箱發(fā)貨的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備;
(二)存放不合格醫(yī)療器械專用場所;
(三)銷后退(召)回產(chǎn)品的專用場所;
(四)設(shè)置高貨架的，應(yīng)當(dāng)具有適合醫(yī)療器械存儲(chǔ)和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品入庫、分揀、上架、出庫等功能的裝置和設(shè)備。
設(shè)置委托方貯存專區(qū)的，應(yīng)當(dāng)懸掛委托方企業(yè)名稱標(biāo)志牌、功能區(qū)域說明及平面圖。
第四十四條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與物流業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)、符合醫(yī)療器械產(chǎn)品溫度等特性要求的貨運(yùn)車輛及相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
第四十五條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立運(yùn)行的滿足醫(yī)療器械第三方物流作業(yè)全過程和質(zhì)量控制等有關(guān)要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。除應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)基本功能要求外，還應(yīng)當(dāng)具有與委托方實(shí)施醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)全過程實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)交換和產(chǎn)品可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息交互平臺(tái)和技術(shù)手段。
第四十六條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向食品藥品監(jiān)督管理部門提供實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)管的信息系統(tǒng)平臺(tái)，信息系統(tǒng)平臺(tái)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求，包括：
(一)委托方信息：醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證或者備案憑證信息、委托范圍、開始委托時(shí)間及委托時(shí)限等;
(二)委托儲(chǔ)運(yùn)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄;
(三)醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫信息;
(四)醫(yī)療器械產(chǎn)品庫存信息;
(五)醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫信息;
(六)食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。
第五章采購、收貨與驗(yàn)收
第四十七條企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取相關(guān)證明文件的原件或加蓋供貨者公章復(fù)印件，內(nèi)容包括：
(一)營業(yè)執(zhí)照;
(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證或者備案憑證;
(三)醫(yī)療器械注冊證或備案憑證(含附件)。
(四)銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋供貨者公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。
第四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集供貨者變更信息、信用信息、質(zhì)量信息、監(jiān)督檢查公告等信息，必要時(shí)，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。
企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)停止審核，并及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號(hào))、注冊證號(hào)或備案憑證號(hào)編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。
第五十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
第五十一條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號(hào))、注冊證號(hào)或備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。
第五十二條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合運(yùn)輸要求，并對照相關(guān)采購記錄和供貨者隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對符合要求的貨品、交運(yùn)情況、收貨時(shí)間當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理人員。
第五十三條供貨者隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括發(fā)貨日期、供貨者、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)(或備案憑證編號(hào))、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號(hào))、注冊證號(hào)或備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期(或者失效期)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。
第五十四條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放置于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。
第五十五條驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗(yàn)收記錄。
第五十六條驗(yàn)收記錄包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號(hào))、注冊證號(hào)或備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員姓名、驗(yàn)收日期等內(nèi)容。
第五十七條驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。
第五十八條對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，在做好收貨要求的基礎(chǔ)上，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，運(yùn)輸過程溫度及到貨溫度不符合產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)要求的應(yīng)當(dāng)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理人員。
第五十九條企業(yè)委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)進(jìn)行儲(chǔ)運(yùn)時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確質(zhì)量管理要求及雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。
第六章入庫、貯存與檢查
第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格(型號(hào))、注冊證號(hào)或備案憑證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、有效期(或者失效期)、數(shù)量、貨位號(hào)(或存放區(qū)域)、質(zhì)量狀態(tài)、庫房管理人員交接時(shí)間及簽字等。
驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)放置合格區(qū);驗(yàn)收不合格的放置在不合格區(qū)，注明不合格事項(xiàng)并做好記錄，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。
第六十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：
(一)按說明書或包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械;
(二)貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;
(三)搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝;
(四)按照醫(yī)療器械貯存要求分庫(區(qū))、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放;
(五)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照名稱、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)分開整齊擺放，與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙;
(六)貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損;
(七)非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為;
(八)醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。
第六十二條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，自營與受托的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分開存放或按照本企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性由計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行管理，合理貯存。
第六十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立庫存產(chǎn)品檢查記錄。內(nèi)容包括：
(一)檢查并改善貯存與作業(yè)流程，貯存合理、標(biāo)示清晰，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整優(yōu)化貯存作業(yè)流程;
(二)檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境;
(三)每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄，包括：日期、時(shí)間、標(biāo)準(zhǔn)值、實(shí)時(shí)測量值、超標(biāo)措施和采取措施后測量值、記錄人員簽字等。
(四)對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查并記錄;
(五)對冷庫溫度自動(dòng)記錄報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員并采取相應(yīng)的措施。
第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期鎖定等措施。
第六十五條超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取銷毀等處置措施，并保存相關(guān)記錄和附有原始資料等。
第六十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫存記錄，對醫(yī)療器械進(jìn)行定期盤點(diǎn)，做到貨物與賬目相符。庫存記錄內(nèi)容包括：入庫時(shí)間、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號(hào))、單位、注冊證號(hào)或備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、有效期(或者失效期)、庫存數(shù)量、實(shí)際盤點(diǎn)數(shù)量、庫存地點(diǎn)(貨位號(hào))、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)等。
第七章銷售、出庫、運(yùn)輸
第六十七條企業(yè)對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)企業(yè)名稱、授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。
對發(fā)出的授權(quán)書，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檔案。
第六十八條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)建立購貨者首營審核，對購貨者的證明文件、經(jīng)營或使用范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。
第六十九條從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：
(一)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號(hào))、注冊證號(hào)或備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額;
(二)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期(或者失效期)、銷售日期;
(三)生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)(或者備案憑證編號(hào))。
第七十條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號(hào)(或備案憑證編號(hào))、醫(yī)療器械使用單位許可證號(hào)或其他編號(hào)、購貨者地址、聯(lián)系方式。
第七十一條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù)，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號(hào))、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便顧客進(jìn)行質(zhì)量追溯。
第七十二條醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)出庫單對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。
(一)包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;
(二)標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符;
(三)醫(yī)療器械超過有效期;
(四)存在其他異常情況的醫(yī)療器械。
第七十三條醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品出庫復(fù)核，并建立出庫復(fù)核記錄，內(nèi)容包括：購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號(hào))、注冊證號(hào)或備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期、出庫復(fù)核人員等。
第七十四條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)示，并附有拼箱產(chǎn)品目錄清單。
第七十五條需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。符合以下要求：
(一)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求，蓄冷劑裝箱前應(yīng)該達(dá)到規(guī)定的預(yù)冷時(shí)間;
(二)應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作;
(三)裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。
第七十六條企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，簽訂質(zhì)量保證書面協(xié)議，包含明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限、貨到簽收、回執(zhí)返回等內(nèi)容，確保運(yùn)輸過程中質(zhì)量安全。
第七十七條運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。
運(yùn)輸過程應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。冰袋、冰排等蓄冷劑不得直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品，防止對醫(yī)療器械質(zhì)量造成影響。
第八章售后服務(wù)
第七十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
第七十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
第八十條企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的，可以不設(shè)從事專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或者人員,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員。
第八十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。
退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)填寫退貨申請單，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)或者序列號(hào)、有效期(或者失效期)、注冊證號(hào)或備案憑證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、退貨原因、原始憑證單號(hào)等，不合格品退貨申請應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員核實(shí)，并提出處理意見。
退貨產(chǎn)品與原始發(fā)貨信息一致方可收貨，信息不符應(yīng)當(dāng)拒絕接收。退貨產(chǎn)品驗(yàn)收合格的放置合格品區(qū)，驗(yàn)收不合格的放于不合格區(qū)，退貨產(chǎn)品的收貨、驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定。
第八十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理規(guī)定的要求，制定售后服務(wù)管理制度和操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及公開方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。
第八十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。投訴記錄內(nèi)容包括：記錄時(shí)間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格(型號(hào))、批號(hào)或者序列號(hào)、有效期(或者失效期)、注冊證號(hào)或備案憑證編號(hào)、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、接待(記錄)人員、投訴問題、處理意見和處理結(jié)果、質(zhì)量管理部門審核意見、投訴人對處理意見的反饋、投訴人聯(lián)系電話和投訴人姓名等。
第八十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將產(chǎn)品售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。
第八十五條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。
角膜接觸鏡驗(yàn)配企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將合法經(jīng)營承諾內(nèi)容(詳見《上海市角膜接觸鏡零售審批告知承諾書》)以醒目的方式公布在經(jīng)營場所內(nèi)。
第八十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，及時(shí)注冊醫(yī)療器械不良事件報(bào)告平臺(tái)，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的監(jiān)測記錄，形成檔案。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。
第八十七條企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量問題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第八十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。召回記錄項(xiàng)目內(nèi)容包括：時(shí)間、召回事由、召回計(jì)劃編號(hào)、產(chǎn)品名稱、規(guī)格(型號(hào))、批號(hào)或者序列號(hào)、注冊證號(hào)或備案憑證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、召回?cái)?shù)量、實(shí)際召回?cái)?shù)量、差額數(shù)量原因等，并保存召回原始資料檔案。
第九章附則
第八十九條本實(shí)施實(shí)施細(xì)則下列用語的含義：
(一)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)：指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理等專業(yè)。
(二)在職：與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊人員。
(三)在崗：相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。
(四)首營審核，包括產(chǎn)品、供貨者、購貨者合法性審核。
產(chǎn)品首營審核，即對本企業(yè)首次采購的醫(yī)療器械所進(jìn)行的合法性審核。
供貨者首營審核，即在發(fā)生醫(yī)療器械采購時(shí)，每位供貨者與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營，對供貨者所必需的合法性審核。
購貨者首營審核，即本企業(yè)首次將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位，對該經(jīng)營企業(yè)或者使用單位所必需的合法性審核。
(五)待驗(yàn)：對到貨、銷后退回的醫(yī)療器械采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質(zhì)量驗(yàn)收的狀態(tài)。
(六)零貨：指拆除了用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的醫(yī)療器械。
(七)拼箱發(fā)貨：將零貨醫(yī)療器械集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。
(八)拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。
第九十條醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)(總部)的管理應(yīng)當(dāng)符合本實(shí)施細(xì)則批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定，門店的管理應(yīng)當(dāng)符合本實(shí)施細(xì)則零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定。
第九十一條本實(shí)施細(xì)則自發(fā)布之日起實(shí)施。
第九十二條本實(shí)施細(xì)則由上海市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則5
1總則
1.1目的
質(zhì)量是企業(yè)的生命，是企業(yè)技術(shù)和管理水平的重要標(biāo)志，改革開放以來，企業(yè)的工程質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的總體水平都有了不斷的提高，但是企業(yè)面臨著國內(nèi)外市場激烈的競爭嚴(yán)峻考驗(yàn)，為進(jìn)一步提高質(zhì)量管理水平，加強(qiáng)工程質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作勢在必行。為了確保企業(yè)的質(zhì)量體系有效運(yùn)行，結(jié)合本公司的實(shí)際特點(diǎn)，特制定本細(xì)則。
1.2適用范圍
適用于公司質(zhì)量管理活動(dòng)、送變電工程施工、房屋建筑工程和機(jī)場目視助航燈光工程。
2引用文件
2.1國家及上級(jí)頒發(fā)的《施工及驗(yàn)收規(guī)范》、《施工質(zhì)量檢驗(yàn)及評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》。
2.2公司制定的管理手冊、程序文件和施工作業(yè)指導(dǎo)書。
3職責(zé)
3.1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查。
3.2分公司、項(xiàng)目部負(fù)責(zé)具體實(shí)施。
4管理內(nèi)容與方法
各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)必須嚴(yán)格管理繼續(xù)抓好這項(xiàng)工作。各級(jí)專職質(zhì)檢人員必須履行自己的職能，嚴(yán)格按照施工圖紙，工藝要求，有關(guān)規(guī)程、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和公司制定的質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量大綱和作業(yè)指導(dǎo)書的要求，開展質(zhì)量監(jiān)督檢查工作，任何人無權(quán)任意更改或降低檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。
4.1工程施工實(shí)行重點(diǎn)、關(guān)鍵工序試點(diǎn)制和三級(jí)驗(yàn)收制。
4.1.1對施工中的重點(diǎn)工序、關(guān)鍵工序及采用新技術(shù)、新工藝時(shí)，必須建立試點(diǎn)（質(zhì)量管理點(diǎn)），通過工序試點(diǎn)，使施工人員對技術(shù)要求、操作方法、檢測手段及方法及時(shí)了解和掌握。
4.1.2三檢制即：自主檢驗(yàn)、巡回檢驗(yàn)、專業(yè)檢驗(yàn)
4.1.2.1自主檢驗(yàn)應(yīng)由施工責(zé)任人在完成一個(gè)分項(xiàng)工程以后隨即實(shí)施檢查，同時(shí)填寫施工技術(shù)記錄。自主檢驗(yàn)對分項(xiàng)工程按100%進(jìn)行檢驗(yàn)。（進(jìn)行全數(shù)檢查）
4.1.2.2巡回檢驗(yàn)應(yīng)由工地質(zhì)檢員對已完的分項(xiàng)工程進(jìn)行不定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)后填寫《巡回檢驗(yàn)記錄》，對檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)填寫《整改通知單》，對發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)整改、糾正，并經(jīng)驗(yàn)證符合規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)后方可轉(zhuǎn)入下道工序。巡回檢驗(yàn)對首件必須檢驗(yàn)。巡回檢驗(yàn)對分項(xiàng)工程按30~50%進(jìn)行抽檢。
4.1.2.3分項(xiàng)工程完成90%，并已完成巡回檢驗(yàn)，施工單位向公司質(zhì)管部遞交分部工程《驗(yàn)收申請書》及《巡回檢驗(yàn)記錄》。公司質(zhì)管部在接到《驗(yàn)收申請書》后，對已完的分部工程進(jìn)行專業(yè)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格并簽證后或認(rèn)可施工單位的檢驗(yàn)結(jié)果方可轉(zhuǎn)序。分部工程抽檢分項(xiàng)工程15~30%。若業(yè)主要求增加檢驗(yàn)數(shù)量，或要求分部工程專業(yè)檢驗(yàn)分段進(jìn)行，或其它特殊要求時(shí)，應(yīng)按業(yè)主要求制定檢驗(yàn)計(jì)劃。公司的三級(jí)檢驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格按照《內(nèi)蒙古送變電公司質(zhì)量檢查典型大綱》進(jìn)行。
4.2工程質(zhì)量目標(biāo)
4.2.1施工（生產(chǎn)）質(zhì)量應(yīng)按國家、部頒規(guī)程、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的`要求，實(shí)現(xiàn)公司制定的質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書中的承諾。
4.2.2、電氣安裝工程質(zhì)量目標(biāo)
工程一次驗(yàn)收合格率100%
單位工程優(yōu)良品率100%
4.2.3建筑工程質(zhì)量目標(biāo)
工程一次驗(yàn)收合格率100%
單位工程優(yōu)良品率100%
分項(xiàng)工程優(yōu)良品率88.2%
4.3質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和監(jiān)督體系
4.3.1公司經(jīng)理為公司的第一質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并任命管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、保持和改進(jìn)。
4.3.2公司質(zhì)管部為公司質(zhì)量管理的職能部門，負(fù)責(zé)組織貫徹公司的質(zhì)量方針，實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)，負(fù)責(zé)協(xié)助管理者代表建立健全質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。負(fù)責(zé)施工生產(chǎn)全過程的質(zhì)量檢查及工程移交的組織實(shí)施。負(fù)責(zé)收集各方面反饋的質(zhì)量信息，參加重大質(zhì)量事故的調(diào)查、分析并提出處理意見。
4.3.3領(lǐng)導(dǎo)及主管生產(chǎn)的直接領(lǐng)導(dǎo)人對工程質(zhì)量直接負(fù)責(zé)。
4.3.4各級(jí)技術(shù)負(fù)責(zé)人在技術(shù)上對工程質(zhì)量負(fù)責(zé)。
4.3.5各分公司設(shè)專職和兼職質(zhì)檢員。專兼職質(zhì)檢人員必須經(jīng)過培訓(xùn)，取得上崗證后方可上崗。在質(zhì)量管理業(yè)務(wù)上接受公司質(zhì)管部的領(lǐng)導(dǎo)。
4.3.6各分公司專兼職質(zhì)檢人員數(shù)量，應(yīng)滿足施工生產(chǎn)的需要，且應(yīng)保持相對穩(wěn)定。企業(yè)職工中，專職質(zhì)檢員數(shù)量不得低于5‰。
4.4工程質(zhì)量檢查驗(yàn)收
4.4.1工程質(zhì)量檢查驗(yàn)收的依據(jù)
4.4.1.1國家、部頒的規(guī)程、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、制度。
4.4.1.2施工生產(chǎn)圖紙、設(shè)計(jì)文件、施工圖會(huì)審記錄和設(shè)計(jì)變更。
4.4.1.3公司制定的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定、制度、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、實(shí)施細(xì)則、工藝要求及與質(zhì)量有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。
4.4.1.4經(jīng)上級(jí)批準(zhǔn)的施工技術(shù)措施、合理化建議、先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)及技術(shù)
革新中有關(guān)的修改驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
4.4.1.5與建設(shè)單位、運(yùn)行單位議定的補(bǔ)充規(guī)定和所提出的要求。
4.4.1.6制造廠家提供的設(shè)備、圖紙技術(shù)說明書中的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和要求。
4.4.1.7其它有關(guān)的規(guī)定
4.4.2施工準(zhǔn)備
4.4.2.1制定相關(guān)的制度、機(jī)構(gòu)，合理地選配人員。
4.4.2.2針對可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題及質(zhì)量通病制定預(yù)防措施。
4.4.2.3編制相關(guān)文件，滿足施工需求。
4.4.3質(zhì)量缺陷預(yù)防
4.4.3.1熟悉圖紙、設(shè)計(jì)文件和工藝標(biāo)準(zhǔn)，列出重要工序關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提出保證工程質(zhì)量的具體措施，并貫徹執(zhí)行。
4.4.3.2現(xiàn)場材料站指定專人，對現(xiàn)場的原材料、半成品、成品及顧客提供的產(chǎn)品負(fù)責(zé)，并組織相關(guān)人員進(jìn)行檢驗(yàn)。對于應(yīng)復(fù)檢的及時(shí)進(jìn)行復(fù)檢，檢驗(yàn)不合格的成品、半成品、原材料及設(shè)備，嚴(yán)禁進(jìn)入施工現(xiàn)場。當(dāng)質(zhì)量有疑問時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行核對。按《物資管理制度》進(jìn)行驗(yàn)收。
4.4.3.3對施工中經(jīng)各級(jí)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格品，按《不合格品控制程序》進(jìn)行評(píng)審并制定措施，并及時(shí)進(jìn)行返工、返修，達(dá)到合格后方可進(jìn)行下道工序的施工。
4.4.4質(zhì)量保持
4.4.4.1施工記錄應(yīng)及時(shí)認(rèn)真填寫，應(yīng)填寫完整、規(guī)范。
4.4.4.2對于每道工序的質(zhì)量，按《數(shù)據(jù)控制程序》采用適當(dāng)統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量下降或不穩(wěn)定趨勢，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行改進(jìn)，保證施工質(zhì)量。
4.4.4.3必須嚴(yán)格按照圖紙、工藝要求、標(biāo)準(zhǔn)施工。
4.4.4.4認(rèn)真開展“三工序”活動(dòng)，即復(fù)查上道工序質(zhì)量，保證本道工序質(zhì)量，服務(wù)下道工序。
4.4.5質(zhì)量改進(jìn)
4.4.5.1認(rèn)真總結(jié)施工中的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)
4.4.5.2努力學(xué)習(xí)同行業(yè)的先進(jìn)技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)
4.4.5.3深入分析發(fā)生質(zhì)量問題的原因
4.4.5.4每個(gè)工程均應(yīng)提出改進(jìn)的質(zhì)量項(xiàng)目計(jì)劃，制定切實(shí)可行的措施。
4.4.5.5針對現(xiàn)場薄弱環(huán)節(jié)和質(zhì)量問題，按《QC小組管理辦法》開展行之有效的QC小組活動(dòng)，不斷提高工程質(zhì)量。
4.4.6質(zhì)量評(píng)定
4.4.6.1嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的三級(jí)檢驗(yàn)制。
4.4.6.2分項(xiàng)工程完成后，施工責(zé)任人應(yīng)認(rèn)真填寫質(zhì)量檢查記錄，做到準(zhǔn)確、完整、規(guī)范，并做好質(zhì)量評(píng)定。
4.4.6.3分部工程完成后，現(xiàn)場項(xiàng)目部專職質(zhì)檢員應(yīng)根據(jù)巡檢情況，對分部工程進(jìn)行評(píng)定。
4.4.6.4單位工程完成后，質(zhì)量部根據(jù)專檢情況，對自檢和巡檢的評(píng)定結(jié)果進(jìn)行校核，給出綜合評(píng)定。
4.4.6.5各級(jí)質(zhì)檢人員進(jìn)行質(zhì)量評(píng)定時(shí)，應(yīng)本著實(shí)事求是、認(rèn)真負(fù)責(zé)的原則，嚴(yán)格按照驗(yàn)評(píng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)定。
4.4.7工程工序交接
4.4.7.1每道工序施工完成后，必須進(jìn)行工序交接，辦理交接手續(xù)，以確保本工序施工質(zhì)量得到有效控制。
4.4.7.2線路工程可分為三道工序，即基礎(chǔ)工序、組塔（桿）工序、架線（接地）工序。
4.4.7.3變電站工程可分為3道工序，即屋外土建工程基本結(jié)束，交付電氣安裝前；主控樓內(nèi)外裝修基本完成；電氣設(shè)備安裝基本完成后。
4.4.8最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)。
4.4.8.1必須在各工序的檢驗(yàn)和試驗(yàn)（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)）都已完成，而且各數(shù)據(jù)滿足使用要求，一切資料齊全后，由施工分公司提交《驗(yàn)收審請書》交公司質(zhì)管部。質(zhì)管部、施工單位會(huì)同顧客，對整體工程進(jìn)行最終的檢驗(yàn)和試驗(yàn)。
4.4.8.2上級(jí)主管部門組織啟動(dòng)委員會(huì)，在啟動(dòng)委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)啟動(dòng)方案的安排，帶電試運(yùn)行后，進(jìn)行產(chǎn)品竣工移交檢驗(yàn)，啟動(dòng)驗(yàn)收工程投入運(yùn)行后，按《建設(shè)工程質(zhì)量管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院第279號(hào)）執(zhí)行。
4.4.9外包項(xiàng)目的質(zhì)量檢查驗(yàn)收
4.4.9.1公司直接外包的項(xiàng)目，按經(jīng)營發(fā)展部制定的制度及程序文件要求，由分公司負(fù)責(zé)對分承包單位進(jìn)行資格審查，并由公司指定有關(guān)部門派專人按公司制定的各項(xiàng)管理規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查。
4.4.9.2各分公司自行外包的項(xiàng)目，由分公司對分承包單位進(jìn)行資格審查，并由分公司負(fù)責(zé)派專人按公司制定的各項(xiàng)管理規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查。對于大型、關(guān)鍵項(xiàng)目，公司指定有關(guān)部門派人監(jiān)督。
4.4.9.3勞務(wù)外包工程的管理按《勞務(wù)分承包方質(zhì)量管理制度》及程序文件內(nèi)容執(zhí)行。
4.4.10隱蔽工程驗(yàn)收簽證
4.4.10.1隱蔽工程開工前，應(yīng)由項(xiàng)目部負(fù)責(zé)對其所用材料進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)內(nèi)容包括：廠家提供的材質(zhì)證明、外觀檢查、抽樣實(shí)驗(yàn)。
4.4.10.2隱蔽工序施工應(yīng)在監(jiān)理人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督下進(jìn)行。
4.4.10.3隱蔽工序施工完畢后，必須經(jīng)施工負(fù)責(zé)人自檢合格后填寫施工記錄，由班長、質(zhì)檢員、技術(shù)員、檢查人確認(rèn)合格后簽字，再由現(xiàn)場監(jiān)理員確認(rèn)合格后簽字。
4.4.10.4施工隊(duì)檢驗(yàn)合格后，由施工隊(duì)施工負(fù)責(zé)人在《隱蔽工程驗(yàn)收簽證單》上簽字并報(bào)項(xiàng)目部檢驗(yàn)。
4.4.10.5項(xiàng)目部對隱蔽工程進(jìn)行抽查，并檢查施工記錄，確認(rèn)合格后在《隱蔽工程驗(yàn)收簽證單》上簽證，并報(bào)監(jiān)理公司工程監(jiān)理部檢驗(yàn)。
4.4.10.6監(jiān)理公司對隱蔽工程進(jìn)行旁站監(jiān)理，并檢查施工記錄和材料質(zhì)量證明資料，確認(rèn)合格后在《隱蔽工程驗(yàn)收簽證單》上簽證。
4.4.10.7以上程序完成后，方可確認(rèn)隱蔽工程合格。
5事故調(diào)查、統(tǒng)計(jì)和報(bào)告
凡是在施工安裝及調(diào)試過程中，發(fā)生質(zhì)量不符合設(shè)計(jì)要求，超過規(guī)程、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，需要返工或造成永久性缺陷，以及由于裝卸、搬運(yùn)、操作和保管不當(dāng)，造成設(shè)備、材料損壞均屬質(zhì)量事故。
質(zhì)量事故的分類、調(diào)查、統(tǒng)計(jì)和報(bào)告按《質(zhì)量事故報(bào)告制度》內(nèi)容執(zhí)行。
6質(zhì)量總結(jié)和質(zhì)量報(bào)表
6.1質(zhì)量總結(jié)包括“年中質(zhì)量總結(jié)”和“年度質(zhì)量總結(jié)”。各分公司必須在六月底和十二月底以前分別上報(bào)“年中質(zhì)量總結(jié)”和“年度質(zhì)量總結(jié)”
6.2報(bào)表包括“工程質(zhì)量季報(bào)表”、“工程質(zhì)量情況表”、“工程質(zhì)量年報(bào)表”、“年度在建及竣工工程情況統(tǒng)計(jì)表”。
6.3報(bào)送時(shí)間
6.3.1 “工程質(zhì)量季報(bào)表”和“工程質(zhì)量情況表”各分公司應(yīng)于每季最后一個(gè)月28日前報(bào)送公司質(zhì)量管理部。
6.3.2 “工程質(zhì)量年報(bào)表”和“年度在建及竣工工程情況統(tǒng)計(jì)表”應(yīng)于每年12月25日前報(bào)送公司質(zhì)量管理部。
7獎(jiǎng)懲
為了進(jìn)一步提高質(zhì)量管理水平，公司頒發(fā)了《送變電工程質(zhì)量考核辦法》、《工程項(xiàng)目部質(zhì)量獎(jiǎng)懲辦法》和《工含質(zhì)量獎(jiǎng)懲指標(biāo)返回考核辦法》，將施工生產(chǎn)質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益緊密結(jié)合起來。
8附件
8.1本細(xì)則如與上級(jí)頒發(fā)的有關(guān)規(guī)定相抵觸，應(yīng)以上級(jí)規(guī)定為準(zhǔn)。
8.2本細(xì)則自頒發(fā)之日起執(zhí)行，解釋權(quán)屬公司質(zhì)量管理部。
質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則6
第一章前言
第一條為加強(qiáng)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制,保證質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行,確保鋼結(jié)構(gòu)工程的制作質(zhì)量,滿足標(biāo)準(zhǔn)和用戶要求,特制定本辦法。
第二章各部門職責(zé)
第二條工程質(zhì)量安全技術(shù)科為公司質(zhì)量管理的主控部門，負(fù)責(zé)按合同、圖紙、工藝標(biāo)準(zhǔn)、國家相關(guān)規(guī)范等對生產(chǎn)全過程質(zhì)量實(shí)施管理監(jiān)控，對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的確定、專檢、發(fā)貨質(zhì)量的控制、試驗(yàn)檢測、技術(shù)資料編制及質(zhì)量問題的處理負(fù)直接責(zé)任。
第三條物資設(shè)備科對采購原材料負(fù)直接責(zé)任，并負(fù)責(zé)提供相關(guān)質(zhì)量證明文件。
第四條工程質(zhì)量安全技術(shù)科對詳圖分解質(zhì)量、提料計(jì)劃、圖紙技術(shù)交底、圖紙變更負(fù)直接責(zé)任。
第五條生產(chǎn)車間對生產(chǎn)過程自檢及交接檢負(fù)責(zé)，對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任。
第三章過程控制程序
第六條每個(gè)工程開始生產(chǎn)前，由工程質(zhì)量安全技術(shù)科組織車間進(jìn)行制作交底，并由參加各部門簽字附交底記錄。
第七條工程質(zhì)量安全技術(shù)科進(jìn)行材料計(jì)劃、分解詳圖必須有制圖人員簽字，圖紙發(fā)放生產(chǎn)部核對后下發(fā)至車間生產(chǎn)，工程質(zhì)量安全技術(shù)科留圖紙發(fā)放記錄備查。
第八條原材料（主要是鋼板、型鋼、焊絲、焊劑、油漆等）進(jìn)場應(yīng)由物資設(shè)備科填報(bào)檢單、附相關(guān)質(zhì)量證明文件、經(jīng)質(zhì)量管理部按照相關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行外觀實(shí)測等檢查合格后批準(zhǔn)辦理入庫手續(xù)，工程質(zhì)量安全技術(shù)科列臺(tái)賬備查。
第九條條板、鉚焊、打磨、除銹、涂裝、預(yù)拼裝每一道工序都由生產(chǎn)班組進(jìn)行自檢，并填寫自檢記錄，自檢合格后附自檢記錄報(bào)請質(zhì)檢員進(jìn)行檢查，專檢合格后質(zhì)檢員見證由班組進(jìn)行上下道工序交接，填寫交接檢記錄進(jìn)入下道工序。
第十條對于批量生產(chǎn)的首件構(gòu)件，執(zhí)行樣板制，由質(zhì)檢員根據(jù)圖紙要求檢查合格后簽認(rèn)報(bào)檢單方可批量生產(chǎn)。
第十一條每一批鋼構(gòu)件成品生產(chǎn)完畢后準(zhǔn)備發(fā)貨前，由生產(chǎn)部組織工程質(zhì)量安全技術(shù)科進(jìn)行聯(lián)合檢查，質(zhì)檢員簽認(rèn)合格后方可組織發(fā)貨。
第十二條裝車產(chǎn)品的包裝必須按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及業(yè)主要求進(jìn)行，由生產(chǎn)車間制定一個(gè)合理的`包裝方案，經(jīng)工程質(zhì)量安全技術(shù)科驗(yàn)收并簽認(rèn)發(fā)貨單方可發(fā)貨。
第十三條構(gòu)件過程標(biāo)示、編號(hào)由生產(chǎn)部安排專人負(fù)責(zé)，工程質(zhì)量安全技術(shù)科負(fù)責(zé)監(jiān)督落實(shí)。
第十四條車間的結(jié)算應(yīng)由車間報(bào)工作量，由工程質(zhì)量安全技術(shù)科核定工作量經(jīng)質(zhì)檢員簽認(rèn)質(zhì)量方可交由經(jīng)營科依據(jù)生產(chǎn)定額結(jié)算。
第四章質(zhì)量問題的處理
第十五條、對質(zhì)量問題的過程控制、實(shí)行通報(bào)表彰、批評(píng)、宣傳欄張貼，過程獎(jiǎng)罰的手段強(qiáng)化實(shí)施，附獎(jiǎng)罰實(shí)施細(xì)則。
第十六條工序間專檢過程中發(fā)生的一般質(zhì)量問題，質(zhì)檢員填寫整改通知單，注明整修意見，交由生產(chǎn)部安排整修，整修合格由生產(chǎn)部報(bào)質(zhì)檢員簽認(rèn)處理完畢。
第十七條存在較大質(zhì)量問題的返修，由工程質(zhì)量技術(shù)科報(bào)請總工程師，由總工程師協(xié)調(diào)制定整改方案處理。
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