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醫(yī)療質(zhì)量管理制度

時(shí)間：2024-11-01 14:55:46 制度我要投稿

醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理制度推薦度：
衛(wèi)生院醫(yī)療質(zhì)量管理制度推薦度：
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醫(yī)療質(zhì)量管理制度15篇

　　在學(xué)習(xí)、工作、生活中，制度的使用頻率呈上升趨勢(shì)，制度是在一定歷史條件下形成的法令、禮俗等規(guī)范。擬定制度需要注意哪些問(wèn)題呢？下面是小編整理的醫(yī)療質(zhì)量管理制度，僅供參考，希望能夠幫助到大家。

醫(yī)療質(zhì)量管理制度15篇

醫(yī)療質(zhì)量管理制度1

　　一、保管人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能和儲(chǔ)存要求，實(shí)行分區(qū)分類(lèi)管理。

　　二、保持庫(kù)房整潔，堆垛牢固、美觀，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度，對(duì)因保管不善而造成醫(yī)療器械損壞的事故負(fù)具體責(zé)任。

　　三、配合養(yǎng)護(hù)人員進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。

　　四、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械入庫(kù)，憑驗(yàn)收員簽章的'入庫(kù)憑證收貨；

　　醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，認(rèn)真貫徹“近效期先出”、“先產(chǎn)先出”和“按批號(hào)發(fā)貨”的原則，憑銷(xiāo)售清單發(fā)至發(fā)貨區(qū)，發(fā)現(xiàn)包裝破損、過(guò)期失效或其他質(zhì)量異常情況立即停止發(fā)貨并及時(shí)報(bào)質(zhì)管部處理。

　　五、對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的色標(biāo)管理負(fù)具體責(zé)任。

　　六、每月底對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行一次電腦帳、貨盤(pán)存，保持電腦帳、貨物準(zhǔn)確一致。

　　七、銷(xiāo)貨退回醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收合格的，清點(diǎn)后重新入庫(kù)，并做好記錄。

　　八、對(duì)過(guò)期失效等不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)。負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制。

醫(yī)療質(zhì)量管理制度2

　　一、貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，在質(zhì)量副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)公司的全面質(zhì)量管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。

　　二、負(fù)責(zé)起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作規(guī)劃，并指導(dǎo)督促執(zhí)行。

　　三、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。

　　四、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的'調(diào)查處理及報(bào)告。

　　五、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核。

　　六、協(xié)助開(kāi)展對(duì)公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作。

　　七、定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)質(zhì)量工作開(kāi)展情況，對(duì)存在問(wèn)題提出改進(jìn)措施，對(duì)在質(zhì)量工作中取得成績(jī)的部門(mén)和個(gè)人，以及質(zhì)量事故的處理，提出具體獎(jiǎng)懲意見(jiàn)。

　　八、指導(dǎo)并督促本部門(mén)員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。

醫(yī)療質(zhì)量管理制度3

　　醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)院發(fā)展之本，優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療質(zhì)量必然產(chǎn)生良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。為保證我院在醫(yī)療市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中保持優(yōu)勢(shì)、不斷發(fā)展，特此制定全程醫(yī)療質(zhì)量控制制度，以求正確有效地實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)療質(zhì)量管理。

　　全程醫(yī)療質(zhì)量控制系統(tǒng)的人員組成可分為醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)、科室醫(yī)療質(zhì)量控制小組和各級(jí)醫(yī)務(wù)人員自我管理三級(jí)管理體系。

　　一、醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)

　　醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)由院領(lǐng)導(dǎo)和專(zhuān)家教授組成，院長(zhǎng)任主任，院長(zhǎng)是醫(yī)療質(zhì)量管理工作的第一責(zé)任者。醫(yī)療質(zhì)量控制辦公室作為常設(shè)的辦事機(jī)構(gòu)。其職責(zé)分述如下：

　　1、醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)職責(zé)

　�。�1）、教育各級(jí)醫(yī)務(wù)人員樹(shù)立全心全意為患者服務(wù)的思想，改進(jìn)醫(yī)療作風(fēng)，改善服務(wù)態(tài)度，增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)。保證醫(yī)療安全，嚴(yán)防差錯(cuò)事故。

　�。�2）審校醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療、護(hù)理方面的規(guī)章制度，并制定各項(xiàng)質(zhì)量評(píng)審要求和獎(jiǎng)懲制度。

　　（3）、掌握各科室診斷、治療、護(hù)理等醫(yī)療質(zhì)量情況．及時(shí)制定措施，不斷提高醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量。

　�。�4）、對(duì)重大醫(yī)療、護(hù)理質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行鑒定，對(duì)醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量中存在的問(wèn)題，提出整改要求。

　　（5）、定期向全院通報(bào)重大醫(yī)療、護(hù)理質(zhì)量情況和處理決定。

　�。�6）、對(duì)院內(nèi)有關(guān)醫(yī)療管理的體制變動(dòng)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修定進(jìn)行討論，提出建議，提交院長(zhǎng)辦公會(huì)審議。

　　2、醫(yī)療質(zhì)量控制辦公室職責(zé)

　　（1）、醫(yī)療質(zhì)量控制辦公室接受主管院長(zhǎng)和醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)醫(yī)院全程醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控。

　�。�2）、定期組織會(huì)議收集科室主任和質(zhì)控小組反映的醫(yī)療質(zhì)量問(wèn)題，協(xié)調(diào)各科室質(zhì)量控制過(guò)程中存在的問(wèn)題和矛盾。

　　（3）、抽查各科室住院環(huán)節(jié)質(zhì)量，提出干預(yù)措施并向主管院長(zhǎng)或醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)匯報(bào)。

　�。�4）收集門(mén)診和病案質(zhì)控組反饋的各科室終未醫(yī)療質(zhì)量統(tǒng)計(jì)結(jié)果，分析、確認(rèn)后，通報(bào)相應(yīng)科室人員并提出整改意見(jiàn)。

　�。�5）、每季度向醫(yī)院提出全程醫(yī)療質(zhì)量量化考核結(jié)果，以便與績(jī)效工資掛鉤。

　�。�6）、定期編輯醫(yī)療質(zhì)量簡(jiǎn)報(bào)和不良醫(yī)療文件公示欄。

　　二、科室醫(yī)療質(zhì)量控制小組

　　科室是醫(yī)療質(zhì)量管理體系的重要組成部分，科主任是科室醫(yī)療質(zhì)量的第一責(zé)任者�？剖屹|(zhì)控小組職責(zé)如下：

　　（1）、各科室醫(yī)療質(zhì)量控制小組由科主任或副主任、護(hù)士長(zhǎng)和其他相關(guān)人員3-5人組成。

　�。�2）、結(jié)合本專(zhuān)業(yè)特點(diǎn)及發(fā)展趨勢(shì)，制定及修訂本科室疾病診療常規(guī)、藥物使用規(guī)范并組織實(shí)施，責(zé)任落實(shí)到個(gè)人，與績(jī)效工資掛鉤。

　�。�3）、定期組織各級(jí)人員學(xué)習(xí)醫(yī)療、護(hù)理常規(guī)，強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)。

　�。�4）參加醫(yī)療質(zhì)控辦公室的會(huì)議，反映問(wèn)題。收集與本科室有關(guān)的問(wèn)題，提出整改措施。

　　三、醫(yī)務(wù)人員自我管理

　　在醫(yī)療活動(dòng)過(guò)程中，醫(yī)務(wù)人員的個(gè)人行為具有較大的獨(dú)立性，其個(gè)人素質(zhì)、醫(yī)療技術(shù)水平對(duì)醫(yī)療質(zhì)量影響較大，是質(zhì)量不穩(wěn)定的主要因素，是質(zhì)量控制的基本點(diǎn)。在質(zhì)控過(guò)程中，特別要強(qiáng)調(diào)三級(jí)醫(yī)師負(fù)責(zé)制度、會(huì)診制度和病例討論等把關(guān)制度，確保醫(yī)療質(zhì)量控制的正確實(shí)施。對(duì)各級(jí)醫(yī)務(wù)人員的要求分述如下：

　　1．門(mén)診醫(yī)師

　　（1）嚴(yán)格執(zhí)行首診醫(yī)師負(fù)責(zé)制。

　�。�2）詢(xún)問(wèn)病史詳細(xì)、物理檢查認(rèn)真，要有初步診斷。

　�。�3）門(mén)診病歷書(shū)寫(xiě)完整、規(guī)范、準(zhǔn)確。

　�。�4）合理檢查，申請(qǐng)單書(shū)寫(xiě)規(guī)范。

　　（5）具體用藥在病歷中記載。

　�。�6）藥物用法、用量、療程和配伍合理。

　�。�7）處方書(shū)寫(xiě)合格。

　�。�8）第二次就診診斷未明確者，接診醫(yī)師應(yīng)：

　　a.建議專(zhuān)科就診；

　　b.請(qǐng)上級(jí)醫(yī)師診視；

　　c.收住院。

　�。�9）第三次就診診斷仍未明確者，接診醫(yī)師應(yīng)：

　　a.收住院；

　　b.患者拒絕住院需履行簽字手續(xù)。

　�。�10）按專(zhuān)科收治病人。

　�。�11）按病情需要，注明特殊入院方式：車(chē)送或陪護(hù)。

　　2．病房住院醫(yī)師

　�。�1）病人入院30分鐘內(nèi)進(jìn)行檢查并作出初步處理。

　　（2）急、危、重病人應(yīng)即刻處理并向上級(jí)醫(yī)師報(bào)告。

　�。�3）按規(guī)定時(shí)間完成病歷書(shū)寫(xiě)（普通病人24小時(shí)、危重病人6小時(shí)內(nèi)完成；

　　首次病程記錄當(dāng)班完成，急診病人術(shù)前完成）。

　�。�4）病歷書(shū)寫(xiě)完整、規(guī)范，不得缺項(xiàng)。

　�。�5）24小時(shí)內(nèi)完成血、尿、便化驗(yàn)，并根據(jù)病情盡快完成肝、腎功能、胸透和其它所需的專(zhuān)科檢查。

　　（6）按專(zhuān)科診療常規(guī)制定初步診療方案。

　　（7）對(duì)所管病人，每天至少上、下午各巡診一次。

　　（8）按規(guī)定時(shí)間及要求完成病程記錄（會(huì)診、術(shù)前討論、術(shù)前小節(jié)、轉(zhuǎn)出和轉(zhuǎn)入、特殊治療、病人家屬談話和簽字、出院小節(jié)和死亡討論等一切醫(yī)療活動(dòng)均應(yīng)有詳細(xì)的記錄）。

　�。�9）對(duì)所管病人的病情變化應(yīng)及時(shí)向上級(jí)醫(yī)師匯報(bào)。

　�。�10）診療過(guò)程應(yīng)遵守消毒隔離規(guī)定，嚴(yán)格無(wú)菌操作，防止醫(yī)院感染病例發(fā)生。若有醫(yī)院感染病例，及時(shí)填表報(bào)告。

　�。�11）病人出院時(shí)須經(jīng)上級(jí)醫(yī)師批準(zhǔn)，應(yīng)注明出院醫(yī)囑并交代注意事項(xiàng)。

　　3．病房主治醫(yī)師

　�。�1）及時(shí)對(duì)下級(jí)醫(yī)師開(kāi)出的醫(yī)囑進(jìn)行審核，對(duì)下級(jí)醫(yī)師的操作進(jìn)行必要的指導(dǎo)。

　�。�2）新入院的普通病人要在48小時(shí)內(nèi)進(jìn)行首次查房。除對(duì)病史和查體的`補(bǔ)充外，查房?jī)?nèi)容要求有：①診斷及診斷依據(jù)；

　�、诒匾蔫b別診斷；③治療原則；④診治中的注意事項(xiàng)。

　�。�3）新入院的急、危、重病人隨時(shí)檢查、處理，并向上級(jí)醫(yī)師匯報(bào)病情。

　　（4）及時(shí)檢查、修改下級(jí)醫(yī)師書(shū)寫(xiě)的病歷，把好出院病歷質(zhì)量關(guān)，并在病歷首頁(yè)簽名。

　�。�5）入院3天未能確診或有跨專(zhuān)業(yè)病種的病例時(shí)應(yīng)及時(shí)舉行科內(nèi)或科間會(huì)診。

　�。�6）待診病人在入院1周內(nèi)仍診斷不明時(shí)，向主任請(qǐng)示病例討論或院內(nèi)會(huì)診。

　�。�7）按科室規(guī)定正確分級(jí)使用抗生素和專(zhuān)科用藥。

　�。�8）手術(shù)和介入治療前親自檢查病人，做好術(shù)前準(zhǔn)備，按手術(shù)分級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn)擬訂嚴(yán)密的手術(shù)方案并實(shí)施。術(shù)后即刻完成術(shù)后記錄，24小時(shí)完成手術(shù)記錄。

　�。�9）術(shù)后嚴(yán)密觀察患者病情變化，并做好術(shù)后工作。

　　（10）負(fù)責(zé)治愈患者出院的審批手續(xù)，并向上級(jí)醫(yī)師匯報(bào)。

　　4．病房主任（副主任）醫(yī)師

　�。�1）組織或參與制定本科質(zhì)量管理方案、各項(xiàng)規(guī)章制度、診療和操作常規(guī)。

　�。�2）指導(dǎo)下級(jí)醫(yī)師做好醫(yī)療工作，督促檢查下級(jí)醫(yī)師執(zhí)行各項(xiàng)制度和診療常規(guī)。

　�。�3）對(duì)新入院的普通病人要求72小時(shí)內(nèi)進(jìn)行首次查房；

　　危重病人至少每日查房1次；病人病情變化應(yīng)隨時(shí)查房；每周組織全科查房2次。

　�。�4）查房?jī)?nèi)容除對(duì)病史和查體的補(bǔ)充外，普通病人應(yīng)有：①診斷及其診斷依據(jù)；

　�、阼b別診斷；③治療原則；④有關(guān)方面的新進(jìn)展。未確診病人應(yīng)有：①鑒別診斷；②明確的診斷思路和方法；③擬定相應(yīng)的治療措施。危重病人應(yīng)有：①當(dāng)前的主要問(wèn)題；②解決主要問(wèn)題的方法。

　�。�5）疑難病例及入院1周未確診病例，組織科內(nèi)討論或院內(nèi)會(huì)診，必要時(shí)向醫(yī)務(wù)處申請(qǐng)?jiān)和鈺?huì)診或遠(yuǎn)程會(huì)診。

　　（6）指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)醫(yī)師正確分級(jí)使用抗生素和專(zhuān)科用藥。

　　（7）組織術(shù)前和重要治療前病例討論，指導(dǎo)下級(jí)醫(yī)師做好術(shù)中、術(shù)后醫(yī)療工作。重大手術(shù)和重要治療要親自參加。

　�。�8）審批未愈患者出院，并指導(dǎo)病人出院后的繼續(xù)治療。

　�。�9）審簽主治醫(yī)師審查的轉(zhuǎn)科、出院病歷。

醫(yī)療質(zhì)量管理制度4

　　醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度頒發(fā)部門(mén)執(zhí)行日期審核者審核日期批準(zhǔn)者批準(zhǔn)日期根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，為保證進(jìn)貨查驗(yàn)記錄完整，特制定本制度。

　　一、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專(zhuān)業(yè)知識(shí)，考試合格上崗。

　　二、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問(wèn)題，不得入庫(kù)，并上報(bào)質(zhì)管部門(mén)。

　　三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：

　　1、供貨單位必須提供加蓋供貨單位的`原印章《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件。

　　2、進(jìn)貨查驗(yàn)檢查項(xiàng)目：

　　1）核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，進(jìn)口醫(yī)療器械需有中文說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽；

　　2）標(biāo)明的產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)規(guī)定一致；

　　3）說(shuō)明書(shū)的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊(cè)證中批準(zhǔn)的適用范圍；

　　4）產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽管理規(guī)定》；

　　5）標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

　　6）采購(gòu)合同（采購(gòu)記錄）；

　　3、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。

　　4、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

　　四、售出醫(yī)療器械按要求開(kāi)具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷(xiāo)售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤，銷(xiāo)售記錄包括：銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

　　五、醫(yī)療器械銷(xiāo)售應(yīng)做到100%出庫(kù)復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫(kù)。

　　六、銷(xiāo)售員應(yīng)定期或不定期上門(mén)征求或函詢(xún)客戶(hù)意見(jiàn)，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶(hù)投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。

醫(yī)療質(zhì)量管理制度5

　　一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等的規(guī)定，特制定本制度。

　　二、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮，地面整潔，無(wú)垃圾，無(wú)污水，無(wú)污染物。

　　三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進(jìn)行徹底清潔。

　　四、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境整潔、地面平整，門(mén)窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施，無(wú)粉塵、無(wú)污染源。

　　五、在崗員工個(gè)人衛(wèi)生整潔，精神飽滿(mǎn)。

　　六、每年組織一次健康檢查。公司分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進(jìn)行健康檢查。其中驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員必須有視力的.體檢。

　　七、按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴(yán)肅處理。

　　八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。

　　九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。

醫(yī)療質(zhì)量管理制度6

　　醫(yī)院質(zhì)量管理委員會(huì)（領(lǐng)導(dǎo)小組）在院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下進(jìn)行工作，辦事機(jī)構(gòu)在院（分級(jí)）辦公室�？剖屹|(zhì)量控制小組在科主任領(lǐng)導(dǎo)下進(jìn)行工作。

　　1、醫(yī)院質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組制度

　　（1）根據(jù)醫(yī)療、護(hù)理、總務(wù)、財(cái)務(wù)等實(shí)際情況及上級(jí)要求，結(jié)合我院的實(shí)際情況，制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　�。�2）研究提高質(zhì)量的方法和控制手段。

　�。�3）對(duì)各科室、各部門(mén)的質(zhì)量完成情況進(jìn)行考核。

　�。�4）隨時(shí)對(duì)各種質(zhì)量進(jìn)行分析，定期向院長(zhǎng)匯報(bào)。

　　2、科室質(zhì)量管理小組制度：

　�。�1）根據(jù)醫(yī)院質(zhì)量管理委員會(huì)制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，每月統(tǒng)計(jì)本科室完成情況，上報(bào)醫(yī)院分級(jí)管理辦公室。

　�。�2）隨時(shí)對(duì)本科室的質(zhì)量進(jìn)行分析，向科領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。

　�。�3）收集對(duì)質(zhì)量進(jìn)行分析，向科領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。

　�。�4）收集對(duì)質(zhì)量控制手段以提高質(zhì)量方法意見(jiàn)和建議，并與醫(yī)院（分級(jí)管理）院辦公室聯(lián)系。

　　三、醫(yī)院（護(hù)理、醫(yī)技）質(zhì)量管理方案

　　1、全院實(shí)行在院長(zhǎng)、業(yè)務(wù)副院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下的質(zhì)量管理體系，建立院科兩級(jí)質(zhì)量管理組織，建立醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量管理委員會(huì)，科室建立醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量小組，對(duì)醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢查指導(dǎo)。由業(yè)務(wù)職能科室、科主任、護(hù)士長(zhǎng)具體負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。

　　2、科室應(yīng)根據(jù)醫(yī)院分級(jí)管理的要求，制訂切實(shí)可行的質(zhì)量管理方案，結(jié)合崗位職責(zé)，把質(zhì)量目標(biāo)落實(shí)到人，做到人人抓質(zhì)量，講質(zhì)量，把質(zhì)量掛面了落到實(shí)處。

　　3、各級(jí)各類(lèi)專(zhuān)業(yè)人員，尤其是各級(jí)干部，要把提高醫(yī)療質(zhì)量作為管理工作的核心，作為醫(yī)療臨床工作的出發(fā)點(diǎn)和歸宿。切實(shí)抓好醫(yī)療全過(guò)程的質(zhì)量保證措施和質(zhì)量檢查，達(dá)到質(zhì)量管理的優(yōu)化目標(biāo)。

　　4、開(kāi)展全員性質(zhì)量教育，推行全面質(zhì)量管理。

　　5、醫(yī)院根據(jù)分級(jí)管理要求，制訂醫(yī)療質(zhì)量主要標(biāo)準(zhǔn)與指標(biāo)及考核評(píng)價(jià)辦法，下發(fā)科室執(zhí)行。

　　6、質(zhì)量管理的重點(diǎn)是醫(yī)療、護(hù)理、醫(yī)技、教學(xué)、科研、病案、控制院內(nèi)感染等項(xiàng)的質(zhì)量。

　　7、每季度召開(kāi)一次全院醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量委員會(huì)會(huì)議，按照標(biāo)準(zhǔn)與指標(biāo)，對(duì)各科室醫(yī)療質(zhì)量情況進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并研究改進(jìn)措施。

　　8、每季度由辦公室、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部組織一次全院醫(yī)療質(zhì)量檢查評(píng)比，并將主要結(jié)果向院領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。

　　9、每季度由院長(zhǎng)或業(yè)務(wù)副院長(zhǎng)將全院醫(yī)療情況通過(guò)院周會(huì)等方式反饋科室，通報(bào)全院。對(duì)醫(yī)療質(zhì)量好的科室和個(gè)人予以表?yè)P(yáng)鼓勵(lì)，差者進(jìn)行批評(píng)教育，必要時(shí)提出改進(jìn)和強(qiáng)化質(zhì)量管理要求。

　　四、醫(yī)療質(zhì)量主要標(biāo)準(zhǔn)與指標(biāo)

　　1、醫(yī)療質(zhì)量主要標(biāo)準(zhǔn)

　　（1）診斷質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　正確性：確診要符合診斷要點(diǎn)，病史、體征、實(shí)驗(yàn)室及特殊檢查具有的特性，擬診要基本符合診斷要點(diǎn)。診斷性治療有效。

　　全面性：主病，并發(fā)癥，伴發(fā)癥應(yīng)依次列出；診斷疾病名稱(chēng)以國(guó)際疾病分類(lèi)法為準(zhǔn)。

　　及時(shí)性：對(duì)急、危、重病應(yīng)力爭(zhēng)在24小時(shí)內(nèi)確診；疑難復(fù)雜病癥應(yīng)及時(shí)組織科內(nèi)會(huì)診，需其他科室會(huì)診要及時(shí)和書(shū)面記錄，必要時(shí)可組織全院會(huì)診或及時(shí)轉(zhuǎn)入上級(jí)醫(yī)院。

　�。�2）療效評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)

　　治愈：病人癥狀消失，器官功能恢復(fù)正常，外傷創(chuàng)口愈合。

　　好轉(zhuǎn)：病人癥狀減輕，器官功能較首認(rèn)明顯好轉(zhuǎn)。

　�。�3）護(hù)理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　按照四川省印發(fā)的《醫(yī)院護(hù)理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與常用護(hù)理技術(shù)操作規(guī)程》、《四川省及縣級(jí)以上醫(yī)院護(hù)理管理規(guī)范》和《四川省預(yù)防院內(nèi)感染的規(guī)定》的標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定。

　�。�4）技術(shù)操作規(guī)程

　　按照國(guó)家衛(wèi)生部，四川省衛(wèi)生廳頒發(fā)的有關(guān)技術(shù)操作常規(guī)與規(guī)程，以及高等醫(yī)學(xué)院校教科書(shū)和我院編印的技術(shù)操作規(guī)程執(zhí)行。

　�。�5）病歷書(shū)寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)

　　按照四川省衛(wèi)生廳印發(fā)的.《病歷書(shū)寫(xiě)規(guī)范》及我院病歷書(shū)寫(xiě)制度執(zhí)行。

　�。�6）工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　各項(xiàng)工作制度和各級(jí)各類(lèi)人員崗位職責(zé)健全，并能認(rèn)真執(zhí)行�；颊摺⒈驹郝毠�(duì)醫(yī)療服務(wù)的滿(mǎn)意程度在要求的指標(biāo)以上。

　　2、全院醫(yī)療質(zhì)量主要指標(biāo)

　�。�1）診斷質(zhì)量指標(biāo)

　　五、醫(yī)療質(zhì)量教育方案

　　1、堅(jiān)持質(zhì)量第一的指導(dǎo)思想。

　　2、院、科二級(jí)質(zhì)量管理組織要根據(jù)上級(jí)有關(guān)要求和自身醫(yī)療工作的實(shí)際，健

　　全切實(shí)可行的質(zhì)量管理方案。

　　3、質(zhì)量管理方案的主要內(nèi)容：建立質(zhì)量管理目標(biāo)、指標(biāo)、計(jì)劃、措施、效果評(píng)價(jià)及信息反饋等。

　　4、醫(yī)院要加強(qiáng)對(duì)全體人員進(jìn)行質(zhì)量管理教育，組織參加質(zhì)量管理活動(dòng)，對(duì)新進(jìn)人員上崗前教育要包括質(zhì)量教育。

　　5、質(zhì)量管理工作應(yīng)有文字記錄，并由質(zhì)量管理組織形成報(bào)告，定期、逐級(jí)上報(bào)。

　　6、醫(yī)院質(zhì)量管理的重點(diǎn)是醫(yī)療、護(hù)理、醫(yī)技病歷及控制院內(nèi)感染。各級(jí)管理人員要把提高醫(yī)療質(zhì)量作為管理工作的核心。后勤部門(mén)要為醫(yī)療第一線服務(wù)。

　　7、質(zhì)量的檢查結(jié)果與評(píng)價(jià)、獎(jiǎng)懲相結(jié)合，并納入醫(yī)院評(píng)審。

　　六、醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)督、檢查、評(píng)價(jià)方案

　　1、院科兩級(jí)質(zhì)量管理小組對(duì)院科醫(yī)護(hù)、醫(yī)技質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢查、評(píng)價(jià)、由院辦、醫(yī)務(wù)科組織具體實(shí)施。

　　2、院質(zhì)量管理委員會(huì)，每季度一次；科室、醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量管理小組每月一次，由科主任和護(hù)士長(zhǎng)監(jiān)督實(shí)施。

　　3、醫(yī)療護(hù)理、醫(yī)技質(zhì)量監(jiān)督、檢查、治療、評(píng)價(jià)按醫(yī)療質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與指標(biāo)執(zhí)行。

　　4、醫(yī)療質(zhì)量檢查每月一次，由院長(zhǎng)及業(yè)務(wù)副院長(zhǎng)在院周會(huì)上向科主任反饋。

　　5、認(rèn)真評(píng)價(jià)醫(yī)療質(zhì)量

　�。�1）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：按醫(yī)療質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括診斷質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、療效評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)、護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)操作規(guī)程、病歷書(shū)寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)。

　�。�2）評(píng)價(jià)方法：采用病例評(píng)價(jià)與統(tǒng)計(jì)指標(biāo)評(píng)價(jià)相結(jié)合的方法。病例評(píng)價(jià)主要由科室進(jìn)行，由科主任、護(hù)士長(zhǎng)掌握。

　　A、病例評(píng)價(jià)要按病歷質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，主要評(píng)價(jià)內(nèi)容包括：診斷是否正確、全面、及時(shí)；治療是否正確、及時(shí)、徹底；療效是治愈、好轉(zhuǎn)、未愈等。有無(wú)并發(fā)癥，院內(nèi)感染，醫(yī)療缺陷等。

　　B、醫(yī)技科評(píng)價(jià)內(nèi)容包括：整體工作質(zhì)量和每個(gè)病人報(bào)告是否及時(shí)、準(zhǔn)確。

　　C、統(tǒng)計(jì)指標(biāo)評(píng)價(jià)包括：診斷質(zhì)量指標(biāo)、治療質(zhì)量指標(biāo)、工作效率與質(zhì)量指標(biāo)、醫(yī)院感染控制等醫(yī)療質(zhì)量指標(biāo)。

　　D、藥劑科要對(duì)制劑生產(chǎn)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)督、評(píng)價(jià)，保證制劑產(chǎn)品符合質(zhì)量要求，特別是滅菌制劑料，要嚴(yán)格把關(guān)，不允許有霉變、污染、破損、無(wú)標(biāo)簽制劑發(fā)出，對(duì)所購(gòu)進(jìn)藥品也應(yīng)認(rèn)真進(jìn)行質(zhì)檢，不購(gòu)進(jìn)“無(wú)三證”霉變、污染、過(guò)期等物品。

　　E、臨床檢驗(yàn)科要開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控與空間質(zhì)控，有條件者爭(zhēng)取參加市區(qū)質(zhì)控評(píng)價(jià)活動(dòng)。

醫(yī)療質(zhì)量管理制度7

　　一、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的制度

　　1.認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。

　　2.依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門(mén)的質(zhì)量工作計(jì)劃，并協(xié)助本部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施。

　　3.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門(mén)的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對(duì)存在的問(wèn)題提出改進(jìn)措施。

　　4.負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢(xún)。對(duì)顧客反映的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)填寫(xiě)質(zhì)量查詢(xún)登記表，及時(shí)查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢(xún)情況報(bào)送質(zhì)量管理部和市場(chǎng)部門(mén)。

　　5.負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見(jiàn)建議，組織傳遞反饋。并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供分析報(bào)告。

　　6.負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報(bào)損前的審核及報(bào)廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。

　　7.收集、保管好本部門(mén)的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺(tái)帳、記錄，保證本部門(mén)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。

　　8.協(xié)助部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)組織本部門(mén)質(zhì)量分析會(huì)，做好記錄，及時(shí)上報(bào)本部門(mén)發(fā)生的質(zhì)量事故，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類(lèi)信息處理單。

　　9.指導(dǎo)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)管理規(guī)定。

　　10.了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時(shí)向部門(mén)負(fù)責(zé)人匯報(bào)、總結(jié)成績(jī)，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

　　11.負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。

　　二、質(zhì)量管理的規(guī)定

　　1、“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　2、首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷(xiāo)售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書(shū)，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。

　　3、首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件、產(chǎn)品合格證、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、包裝、說(shuō)明書(shū)、樣品以及價(jià)格批文等。

　　4、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。

　　5、質(zhì)管部對(duì)業(yè)務(wù)部門(mén)填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)商品。

　　6、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。

　　7、物品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專(zhuān)職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。

　　8、公司質(zhì)管部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)一、二、三類(lèi)及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有詳實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫(kù)憑證、付款憑證上簽章。

　　9、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無(wú)菌、無(wú)熱源等項(xiàng)目的檢查。

　　10、驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。

　　11、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨物品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

　　12、對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。

　　13、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證入庫(kù)。驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的物品應(yīng)拒收，并填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)管部審核并簽署處理意見(jiàn)，通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)聯(lián)系處理。

　　14、對(duì)銷(xiāo)后退回的物品，憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購(gòu)進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。

　　15、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過(guò)有效期二年。

　　三、進(jìn)貨管理制度

　　1.堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu)，把好進(jìn)貨第一關(guān)。

　　2.制定采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)過(guò)程中比價(jià)，議價(jià)的處理事宜。 3.對(duì)首營(yíng)企業(yè)、品種的填報(bào)審核承擔(dān)直接責(zé)任。

　　4.了解供貨單位的質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，為質(zhì)管員開(kāi)展質(zhì)量控制提供依據(jù)。

　　5.簽訂購(gòu)貨合同時(shí)，必須按規(guī)定明確，必要的質(zhì)量條款。

　　6.購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)開(kāi)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。

　　7.做好用戶(hù)訪問(wèn)工作。

　　四、貨物入庫(kù)驗(yàn)收制度

　　一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。

　　二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專(zhuān)業(yè)知識(shí)，考試合格上崗。

　　三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問(wèn)題，不得入庫(kù)，并上報(bào)質(zhì)管部門(mén)。

　　四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：

　�。ㄒ唬┻M(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件。

　　1.核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，是否用使用中文,

　　2.標(biāo)明的產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)規(guī)定一致,

　　3.說(shuō)明書(shū)的適用范圍是否符合注冊(cè)證中規(guī)定的適用范圍,

　　4.產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》

　　5.標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

　　五、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。

　　六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒(méi)有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

　　七、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫(xiě)‘拒收通知單’，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的填寫(xiě)‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報(bào)告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門(mén)進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購(gòu)部門(mén)與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

　　八、對(duì)銷(xiāo)貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問(wèn)的應(yīng)抽樣送檢。

　　九、入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫(kù)，更不得銷(xiāo)售。

　　十、入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。

　　十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并

　　立即書(shū)面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見(jiàn)之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷(xiāo)售。

　　十二、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄。入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收日

　　期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。

　　五、設(shè)備驗(yàn)收管理制度

　　六、庫(kù)房貨物養(yǎng)護(hù)制度

　　要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫(kù)房的溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時(shí)觀察庫(kù)內(nèi)溫、濕度的變化，認(rèn)真填寫(xiě)“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫(kù)為10—30℃，陰涼庫(kù)為溫度≤20℃，冷庫(kù)溫度為2—10℃；濕度控制在45-75%之間。

　　養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂三三四指一個(gè)季度為庫(kù)存循環(huán)的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的30%，第二個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的30%，第三個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的40%）并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫(xiě)“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門(mén)處理。

　　整零分開(kāi)存放；精密器械分開(kāi)存放。

　　在庫(kù)醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。

　　其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。

　　七、效期貨物管理制度

　　養(yǎng)護(hù)員對(duì)近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報(bào)醫(yī)療器械近效期催銷(xiāo)報(bào)表表，督促業(yè)務(wù)部門(mén)及時(shí)催銷(xiāo)，以防過(guò)期失效。

　　做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)、防污染等工作。

　　醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理：

　　一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械單獨(dú)存放；一、二、三類(lèi)醫(yī)療器械分開(kāi)存放；

　　八、出庫(kù)復(fù)核記錄

　　醫(yī)療器械出庫(kù)，必須有銷(xiāo)售出庫(kù)復(fù)核清單。倉(cāng)庫(kù)要認(rèn)真審查銷(xiāo)售出庫(kù)復(fù)核清單，如有問(wèn)題必須由銷(xiāo)售人員重開(kāi)方為有效。

　　醫(yī)療器械出庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購(gòu)貨單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。

　　醫(yī)療器械出庫(kù)必須遵循先進(jìn)先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的原則。出庫(kù)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題要停止發(fā)貨，填寫(xiě)出庫(kù)拒發(fā)單，報(bào)有關(guān)部門(mén)處理：

　�。ㄒ唬┩獍b出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。

　�。ǘ┌b標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；

　�。ㄈ┮殉鲇行�。

　　出庫(kù)后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無(wú)法立即解決的，應(yīng)填寫(xiě)查詢(xún)單聯(lián)系，并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門(mén)聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。

　　發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。出庫(kù)復(fù)核記錄包括：銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。

　　九、不合格貨物管理制度

　　1、質(zhì)管部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。

　　2、產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫(kù)，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。

　　3、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫(xiě)“復(fù)查通知單”報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)通知配送中心立即停止出庫(kù)。

　　4、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過(guò)程或出庫(kù)、復(fù)核，上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)抽查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)和銷(xiāo)售，同時(shí)按出庫(kù)復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。

　　5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專(zhuān)人保管建立臺(tái)帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷(xiāo)毀。

　　6、對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。

　　7、認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷(xiāo)毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。

　　備注：

　　一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。

　　二、質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械實(shí)行有效控制管理的部門(mén)，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。

　　三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：

　　（一）質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過(guò)程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過(guò)質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；

　�。ǘ┽t(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對(duì)確認(rèn)的；

　　（三）在保管養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)過(guò)期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械；

　　四、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告：

　�。ㄒ唬┰谌霂�(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量管理部，同時(shí)填寫(xiě)有關(guān)單據(jù)，并及時(shí)通知供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷(xiāo)毀等處理辦法。

　　（二）在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，經(jīng)質(zhì)管部門(mén)確認(rèn)后，按銷(xiāo)售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志

　�。ㄈ┧幈O(jiān)部門(mén)檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門(mén)的意見(jiàn)處置。

　　五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷(xiāo)毀。

　�。ㄒ唬┓矊賵�(bào)損商品，倉(cāng)庫(kù)要填寫(xiě)不合格醫(yī)療器械報(bào)告單，質(zhì)管部審核，并填寫(xiě)報(bào)損銷(xiāo)毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)督下進(jìn)行銷(xiāo)毀。

　�。ǘ� 發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的相關(guān)記錄，銷(xiāo)毀不合格品的.相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。

　　六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。

　　十、質(zhì)量信息管理制度

　　十一、銷(xiāo)售管理制度

　　1、醫(yī)療器械的銷(xiāo)售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。

　　2、銷(xiāo)售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷(xiāo)售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。

　　3、銷(xiāo)售產(chǎn)品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購(gòu)銷(xiāo)記錄。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的銷(xiāo)售記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售對(duì)象、銷(xiāo)售數(shù)量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。

　　4、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開(kāi)票銷(xiāo)售，已銷(xiāo)售的應(yīng)及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。

　　5、在銷(xiāo)售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶(hù)的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法性。

　　6、銷(xiāo)售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶(hù)。

　　7、定期不定期上門(mén)征求或函詢(xún)顧客意見(jiàn)，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。

　　十二、財(cái)務(wù)工作制度

　　十三、質(zhì)量事故報(bào)告與制度

　　1、企業(yè)員工要正確樹(shù)立為用戶(hù)服務(wù)，維護(hù)用戶(hù)利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶(hù)訪問(wèn)工作，重視用戶(hù)對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)及意見(jiàn)。

　　2、負(fù)責(zé)用戶(hù)訪問(wèn)工作的主要部門(mén)為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。

　　3、訪問(wèn)對(duì)象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶(hù)。

　　4、訪問(wèn)工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶(hù)情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。

　　5、各有關(guān)部門(mén)要將用戶(hù)訪問(wèn)工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。

　　6、各經(jīng)營(yíng)部門(mén)還應(yīng)定期同客戶(hù)交流質(zhì)量信息，及時(shí)了解客戶(hù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。

　　7、做好訪問(wèn)記錄，及時(shí)將被訪客戶(hù)反映的意見(jiàn)、問(wèn)題或要求傳遞有關(guān)部門(mén)，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問(wèn)客戶(hù)。

　　8、各部門(mén)要認(rèn)真做好用戶(hù)訪問(wèn)和累積資料的工作，建立完善的用戶(hù)訪問(wèn)檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

　　9、服務(wù)質(zhì)量查詢(xún)和投訴的管理部門(mén)為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢(xún)和投訴的管理部門(mén)為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門(mén)是各部門(mén)。

　　10、對(duì)消費(fèi)者的質(zhì)量查詢(xún)和投訴意見(jiàn)要調(diào)查、研究、落實(shí)措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費(fèi)者反映商品質(zhì)量問(wèn)題的意見(jiàn)必須認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。

　　11、各部門(mén)應(yīng)備有顧客意見(jiàn)簿或意見(jiàn)箱，注意收集顧客對(duì)服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見(jiàn)，并做好記錄。

　　12、質(zhì)量查詢(xún)和投訴時(shí)收集的意見(jiàn)，涉及到的部門(mén)必須認(rèn)真做好處理記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。

　　13、對(duì)質(zhì)量查詢(xún)和投訴中的責(zé)任部門(mén)和責(zé)任人，一經(jīng)查實(shí)，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。

　　十四、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度

　　十五、產(chǎn)品售后服務(wù)制度

　　1、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營(yíng)信譽(yù)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，特制定本服務(wù)制度。

　　2、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶(hù)第一”的經(jīng)營(yíng)思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。

　　3、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約定由供貨方對(duì)醫(yī)療器械的維修條款。

　　4、公司建立顧客訪問(wèn)制度，采取不定期上門(mén)訪問(wèn)、書(shū)面征求意見(jiàn)或利用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)和要求，同時(shí)做好記錄。對(duì)顧客反映的意見(jiàn)應(yīng)及時(shí)反饋到有關(guān)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。

　　5、對(duì)顧客來(lái)信、來(lái)電、來(lái)訪提出的問(wèn)題，有關(guān)部門(mén)應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見(jiàn)正確與否，都應(yīng)虛心聽(tīng)取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。

　　6、公司建立客戶(hù)檔案卡，認(rèn)真處理客戶(hù)來(lái)信、來(lái)訪。每件來(lái)函、復(fù)函、編號(hào)，按產(chǎn)品分別歸檔管理。

　　7、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見(jiàn)，應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真解決用戶(hù)提出的問(wèn)題，同時(shí)將處理意見(jiàn)上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。

　　8、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶(hù)服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

　　9、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。

　　十六、員工培訓(xùn)制度

　　一、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注重實(shí)踐運(yùn)用；既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功能的優(yōu)化。

　　二、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個(gè)別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實(shí)踐相結(jié)合。并定期進(jìn)行考試和考評(píng)工作，以示培訓(xùn)效果。

　　三、人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

　　四、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教訓(xùn)、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類(lèi)質(zhì)量臺(tái)賬、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量與微機(jī)管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。

　　五、當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營(yíng)狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定。

　　六、教育、培訓(xùn)工作考核中成績(jī)不合格者，所涉及到的部門(mén)或人員按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理。

　　十七、不良事件報(bào)告制度

　　一、醫(yī)療器械不良反應(yīng)時(shí)間指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或肯能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件，按國(guó)家規(guī)定執(zhí)行報(bào)告制度。

　　二、認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法》，遇患者使用所經(jīng)銷(xiāo)醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應(yīng)時(shí)間時(shí)應(yīng)及時(shí)登記，按規(guī)定認(rèn)真如實(shí)反應(yīng)上報(bào)。

　　三、各業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報(bào)給質(zhì)量管理部門(mén)。

　　四、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門(mén)應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門(mén)對(duì)此問(wèn)題進(jìn)行處理，減小損失范圍，保護(hù)患者利益。

　　五、不良反應(yīng)報(bào)告要實(shí)事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實(shí)情及有關(guān)資料。發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進(jìn)行處理。

　　六、加強(qiáng)商品售前、售后服務(wù)，按國(guó)家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項(xiàng)，減少不良反應(yīng)事件的發(fā)生。

　　七、積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識(shí)，提高自我保護(hù)意識(shí)。

　　十八、企業(yè)自查報(bào)告制度

　　一、每季度對(duì)存放的物品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查近效期物品。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的物品應(yīng)當(dāng)及時(shí)停止銷(xiāo)售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。

　　二、按分類(lèi)以及儲(chǔ)存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序，避免陽(yáng)光直射；冷藏物品放置在冷藏設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄

　　三、驗(yàn)收人員對(duì)物品的外觀、包裝、標(biāo)簽以及相關(guān)的證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄包括物品的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、滅菌信息（如有）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄上應(yīng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

醫(yī)療質(zhì)量管理制度8

　　一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)制定本項(xiàng)制度。

　　二、記錄和憑證的需求由使用部門(mén)提出，使用部門(mén)按照記錄、憑證的管理職責(zé)，分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。

　　三、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫(xiě)，由各部門(mén)主管人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。

　　四、記錄要求：

　　（一）本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。

　　質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：①質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫(xiě)；

　�、谫|(zhì)量記錄由各崗位人員填寫(xiě)；

　�、圪|(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；

　�、苜|(zhì)量記錄可用文字，可用計(jì)算機(jī)，應(yīng)便于檢索；

　�、葙|(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。

　　五、憑證要求：

　　（一）本制度中的'憑證主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷(xiāo)售票據(jù)。

　�。ǘ┵�(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械和銷(xiāo)售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)銷(xiāo)記錄，做到帳、票、貨相符。

　�。ㄈ┵�(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷(xiāo)售票據(jù)應(yīng)妥善保管。

　　六、辦公室、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)記錄和憑證的審核工作，對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)意見(jiàn)。

醫(yī)療質(zhì)量管理制度9

　　一、銷(xiāo)貨退回的醫(yī)療器械由驗(yàn)收員憑業(yè)務(wù)部開(kāi)具的`退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。

　　二、驗(yàn)收人員按正常的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收后，做好“銷(xiāo)貨退回醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄”，（記錄內(nèi)容：驗(yàn)收日期、退貨、單位、品名、規(guī)格、型號(hào)、注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等）。

　　三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報(bào)業(yè)務(wù)部辦理沖退；不符的要通過(guò)業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。

　　四、銷(xiāo)貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫(kù)銷(xiāo)售，采購(gòu)員應(yīng)根據(jù)質(zhì)管部門(mén)意見(jiàn)及時(shí)與供貨方聯(lián)系或作其它處理。

　　五、判定為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。

　　六、非質(zhì)量問(wèn)題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗(yàn)收合格后，按采購(gòu)醫(yī)療器械辦理入庫(kù)手續(xù)后方可繼續(xù)銷(xiāo)售。

　　七、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械退貨（即采購(gòu)?fù)顺觯┯刹少?gòu)員和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。

　　八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄。

醫(yī)療質(zhì)量管理制度10

　　第一章總則

　　第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。

　　第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

　　第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。

　　第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為。

　　第二章職責(zé)與制度

　　第五條企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。

　　第六條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。

　　第七條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

　�。ㄒ唬┙M織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；

　�。ǘ┴�(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；

　�。ㄈ┒酱傧嚓P(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；

　�。ㄋ模┴�(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核；

　　（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；

　�。┴�(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；

　�。ㄆ撸┙M織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

　�。ò耍┙M織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；

　�。ň牛┴�(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；

　�。ㄊ┙M織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；

　　（十一）組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)；

　　（十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

　　第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：

　　（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；

　�。ǘ┵|(zhì)量管理的規(guī)定；

　�。ㄈ┎少�(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）；

　�。ㄋ模┕┴浾哔Y格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；

　　（五）庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫(kù)記錄、定期檢查記錄、出庫(kù)記錄等）；

　�。╀N(xiāo)售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)、購(gòu)貨者檔案、銷(xiāo)售記錄等）；

　　（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷(xiāo)毀記錄等）；

　　（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；

　�。ň牛┽t(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等）；

　　（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；

　�。ㄊ唬┰O(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；

　�。ㄊ┬l(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；

　　（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；

　　（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）；

　　從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

　　第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。

　　第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄)和銷(xiāo)售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷(xiāo)售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。

　　進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

　　鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷(xiāo)售記錄制度。

　　第三章人員與培訓(xùn)

　　第十條企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

　　第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。

　　第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專(zhuān)業(yè)，下同）大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

　　第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。

　�。ㄒ唬⿵氖麦w外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

　�。ǘ⿵氖轮踩牒徒槿腩�(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

　�。ㄈ⿵氖陆悄そ佑|鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

　　第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。

　　第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

　　第十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

　　第四章設(shè)施與設(shè)備

　　第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。

　　第十七條庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。

　　第十八條有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房：

　�。ㄒ唬﹩我婚T(mén)店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿(mǎn)足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的；

　�。ǘ┻B鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；

　�。ㄈ┤课袨槠渌t(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的；

　　（四）專(zhuān)營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；

　�。ㄎ澹┦〖�(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形。

　　第十九條在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。

　　醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。

　　第二十條庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　�。ㄒ唬⿴�(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源；

　�。ǘ⿴�(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；

　�。ㄈ┯蟹乐故彝庋b卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；

　�。ㄋ模⿴�(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。

　　第二十一條庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的'設(shè)施設(shè)備，包括：

　　（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤(pán)等；

　　（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施；

　�。ㄈ┓习踩秒娨蟮恼彰髟O(shè)備；

　�。ㄋ模┌b物料的存放場(chǎng)所；

　�。ㄎ澹┯刑厥庖蟮尼t(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。

　　第二十二條庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。

　　第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

　�。ㄒ唬┡c其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù)；

　　（二）用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；

　�。ㄈ┠艽_保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；

　�。ㄋ模┢髽I(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車(chē)、保溫車(chē)，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；

　�。ㄎ澹⿲�(duì)有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。

　　第二十四條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下要求：

　�。ㄒ唬┡鋫潢惲胸浖芎凸衽_(tái)；

　�。ǘ┫嚓P(guān)證照懸掛在醒目位置；

　�。ㄈ┙�(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測(cè)、顯示的冷柜；

　�。ㄋ模┙�(jīng)營(yíng)可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷(xiāo)售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。

　　第二十五條零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　�。ㄒ唬┌捶诸�(lèi)以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；

　�。ǘ┽t(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，避免陽(yáng)光直射；

　　（三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄；

　　（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。

　　第二十六條零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜、停止銷(xiāo)售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。

　　第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。

　　第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或者檢定記錄。

　　第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。

　　第三十條經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：

　　（一）具有實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

　�。ǘ┚哂嗅t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

　　（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；

　�。ㄋ模┚哂邪ú少�(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷(xiāo)售、出庫(kù)、復(fù)核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；

　�。ㄎ澹┚哂泄┴浾�、購(gòu)貨者以及購(gòu)銷(xiāo)醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；

　�。┚哂袑�(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫(yī)療器械銷(xiāo)售。

　　鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

　　第三十一條企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　�。ㄒ唬┚邆鋸氖卢F(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件；

　　（二）具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段；

　�。ㄈ┚哂薪邮苁称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；

　�。ㄋ模┦称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)的其他有關(guān)要求。

　　第五章采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收

　　第三十二條企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：

　　（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

　　（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證；

　　（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；

　�。ㄋ模╀N(xiāo)售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)原件。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼。

　　必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。

　　企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

　　第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。

　　第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

　　第三十五條企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。

　　第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。

　　隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。

　　第三十七條收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。

　　第三十八條驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。

　　驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

　　第三十九條對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

　　第四十條企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書(shū)面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。

　　第六章入庫(kù)、貯存與檢查

　　第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷(xiāo)毀等處置措施。

　　第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：

　　（一）按說(shuō)明書(shū)或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；

　　（二）貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火等措施；

　�。ㄈ┌徇\(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；

　　（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)（區(qū)）、分類(lèi)存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放；

　�。ㄎ澹┽t(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)存放，醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；

　�。┵A存醫(yī)療器械的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損；

　�。ㄆ撸┓亲鳂I(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；

　�。ò耍┽t(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。

　　第四十三條從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其自營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開(kāi)存放。

　　第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：

　　（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；

　�。ǘz查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；

　　（三）每天上、下午不少于2次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄；

　　（四）對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；

　�。ㄎ澹⿲�(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。

　　第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷(xiāo)售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)毀，并保存相關(guān)記錄。

　　第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。

　　第七章銷(xiāo)售、出庫(kù)與運(yùn)輸

　　第四十七條企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷(xiāo)售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)行為承擔(dān)法律責(zé)任。企業(yè)銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼。

　　從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷(xiāo)售給合法的購(gòu)貨者，銷(xiāo)售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法。

　　第四十八條從事第二、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄，銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：

　�。ㄒ唬┽t(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；

　�。ǘ┽t(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期；

　　（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。

　　對(duì)于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷(xiāo)售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。

　　第四十九條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開(kāi)具銷(xiāo)售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、電話、銷(xiāo)售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。

　　第五十條醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：

　�。ㄒ唬┽t(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題；

　�。ǘ�(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；

　�。ㄈ┽t(yī)療器械超過(guò)有效期；

　�。ㄋ模┐嬖谄渌惓Ｇ闆r的醫(yī)療器械。

　　第五十一條醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。

　　第五十二條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。

　　第五十三條需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車(chē)作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：

　�。ㄒ唬┸�(chē)載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；

　�。ǘ⿷�(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；

　�。ㄈ┭b車(chē)前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē)。

　　第五十四條企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。

　　第五十五條運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車(chē)具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。

　　第八章售后服務(wù)

　　第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

　　企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的，可以不設(shè)從事專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門(mén)或者人員,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。

　　企業(yè)自行為客戶(hù)提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)配備具有專(zhuān)業(yè)資格或者經(jīng)過(guò)廠家培訓(xùn)的人員。

　　第五十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。

　　第五十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

　　第五十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶(hù)投訴的質(zhì)量安全問(wèn)題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

　　第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢(xún)和跟蹤。

　　第六十一條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。

　　第六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職或者兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展的不良事件調(diào)查予以配合。

　　第六十三條企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問(wèn)題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、購(gòu)貨者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

　　第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。

　　第九章附則

　　第六十五條互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關(guān)監(jiān)督管理辦法。

　　第六十六條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。

醫(yī)療質(zhì)量管理制度11

　　一、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報(bào)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。

　　二、各業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良事件的.信息。上報(bào)給質(zhì)量管理部門(mén)。

　　三、質(zhì)量管理部門(mén)集中各業(yè)務(wù)部門(mén)的信息，對(duì)經(jīng)營(yíng)品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務(wù)部門(mén)注意。

　　四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進(jìn)行處理。

醫(yī)療質(zhì)量管理制度12

　　一、放射科醫(yī)療質(zhì)量管理制度

　　1、全科室人員必須把醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量放在工作首位，強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)，自覺(jué)接受醫(yī)療質(zhì)量管理小組的檢查監(jiān)督。

　　2、認(rèn)真落實(shí)和嚴(yán)格執(zhí)行科室制定的管理制度和操作規(guī)程。

　　3、成立由科主任領(lǐng)導(dǎo)的，包括診斷和投照技術(shù)組及導(dǎo)管理組人員組成的醫(yī)療質(zhì)量管理小組，負(fù)責(zé)科室診斷和投照技術(shù)質(zhì)量管理工作。

　　4、堅(jiān)持實(shí)行每日早間集體讀片制度和疑難病例討論制度；規(guī)范診斷報(bào)告的書(shū)寫(xiě)。

　　5、堅(jiān)持實(shí)行技術(shù)讀片制度，由醫(yī)療質(zhì)量管理小組人員對(duì)照片質(zhì)量進(jìn)行講評(píng)。

　　6、加強(qiáng)質(zhì)量管理力度，嚴(yán)肅制度和落實(shí)情況檢查。

　　7、明確各級(jí)人員的岡位職責(zé)，嚴(yán)格“三基”培訓(xùn)，定期進(jìn)行考核。

　　8、加強(qiáng)影像資料的管理，實(shí)行入庫(kù)前再次檢查核對(duì)和借片制度。

　　二、放射科差錯(cuò)事故管理制度

　　1、定期檢查設(shè)備的安全，防止安全事故的發(fā)生。

　　2、嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，認(rèn)真做好檢查前的準(zhǔn)備工作，減少差錯(cuò)的產(chǎn)生。

　　3、檢查時(shí)仔細(xì)觀察患者的情況，發(fā)現(xiàn)異常立即停止，預(yù)防意外事故發(fā)生。

　　4、差錯(cuò)事故發(fā)生后應(yīng)及時(shí)采取有效措施，以減輕由此產(chǎn)生的不良后果。

　　5、差錯(cuò)事故發(fā)生后應(yīng)立即上報(bào)醫(yī)院有關(guān)部門(mén)，及時(shí)組織搶救。

　　6、差錯(cuò)事故發(fā)生后應(yīng)立即封存有關(guān)資料以備鑒定。

　　7、差錯(cuò)事故發(fā)生后應(yīng)及時(shí)組織全科室人員進(jìn)行分析討論，尋找原因，總結(jié)教訓(xùn)，改進(jìn)工作。

　　8、建立差錯(cuò)事故登記制度，及時(shí)記錄差錯(cuò)事故發(fā)生的經(jīng)過(guò)、原因、補(bǔ)救措施及后果。

　　9、差錯(cuò)事故發(fā)生后不得隱瞞真相，不得涂改或銷(xiāo)毀有關(guān)資料。

　　三、放射科輻射防護(hù)制度

　　1、機(jī)房設(shè)計(jì)合理，面積應(yīng)滿(mǎn)足防輻射要求，墻壁、門(mén)窗施工安裝后經(jīng)檢測(cè)（主、副防護(hù)應(yīng)達(dá)2.0和1.0鉛當(dāng)量），合格后方可正式投入使用。

　　2、機(jī)房外安裝醒目的防輻射警示標(biāo)志及工作燈，提醒周?chē)藛T。

　　3、醫(yī)務(wù)人員和患者的'各種防輻射屏蔽隔離設(shè)備應(yīng)齊全、充足、并保持完好、清潔、隨時(shí)可以使用。

　　4、操作人員在機(jī)房?jī)?nèi)曝光時(shí)應(yīng)穿戴防護(hù)衣、帽、手套、面罩，積極采取措施，防止射線損傷。

　　5、對(duì)患者注意防護(hù)，盡量縮小照射野，減少曝光量和曝光次數(shù)，對(duì)敏感部位應(yīng)做屏蔽防護(hù)。

　　6、注意周?chē)藛T的防護(hù)，曝光前注意關(guān)好門(mén)窗，防止漏射線對(duì)他人的損傷。

　　7、使用移動(dòng)式X線機(jī)攝片時(shí)技術(shù)人員應(yīng)作好個(gè)人防護(hù)，盡可能遠(yuǎn)離輻射源并注意周?chē)藛T的防護(hù)保護(hù)。

　　8、無(wú)關(guān)人員不得隨意進(jìn)入機(jī)房?jī)?nèi)，確有必要者應(yīng)作好周密的防護(hù)并盡可能遠(yuǎn)離輻射源。

　　9、操作技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)機(jī)器有異常輻射應(yīng)立即關(guān)機(jī)、切斷電源，并立即向科主任匯報(bào)。

　　10、科室醫(yī)技術(shù)人員應(yīng)帶個(gè)人劑量片監(jiān)測(cè)輻射劑量；定期體檢，及時(shí)了解輻射損傷情況。

　　11、按有關(guān)規(guī)定輪流安排工作人員休假或療養(yǎng)。

　　12、科室設(shè)防護(hù)監(jiān)督員，定期檢查監(jiān)督防護(hù)措施的落實(shí)。

　　四、放射科受檢查者的防護(hù)原則

　　1、醫(yī)師應(yīng)對(duì)X線檢查的適應(yīng)癥與合理性進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定適當(dāng)?shù)臋z查方法，在獲得相同診斷效果的前提下，盡量避免采用放射性檢查診斷技術(shù)，合理使用X射線檢查，減少不必要的照射。

　　2、技術(shù)人員應(yīng)熟練掌握檢查操作技術(shù)，并根據(jù)被檢查者具體情況制定照射條件，盡可能采用高電壓、低電流、提高射線質(zhì)量，減少被檢者接受劑量。

　　3、放射科必須建立和健全X射線檢查者資料的登記、保存、提取和借制度；不得因資料管理及病人轉(zhuǎn)診等原因使受檢查者接受不必要的照射。

　　4、嚴(yán)格控制各種健康體檢中的常規(guī)胸部X線檢查；控制X射線檢查的間隔時(shí)間，接塵工人的X射線胸部檢查間隔時(shí)間按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　5、臨床醫(yī)師和放射科醫(yī)師盡量以X射線攝影代替透視進(jìn)行診斷，特別是嬰幼兒、少年兒童；不得使用有防護(hù)缺陷的X射線機(jī)進(jìn)行X線檢查。

　　6、對(duì)育齡婦女的腹部及嬰幼兒的X射線檢查，應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥；對(duì)孕婦，特別是受孕后8-10周，非特殊需要，不得進(jìn)行下腹部X射線檢查。確有必要者應(yīng)做好周密的防護(hù)措施并進(jìn)行知情告知。

　　7、放射科醫(yī)技師必須注意采取適當(dāng)?shù)拇胧瑴p少受檢者照劑量；對(duì)鄰近照射野的敏感器官和組織進(jìn)行屏蔽防護(hù)。

　　8、候診者和防護(hù)人員（病人必須需被攙扶才能進(jìn)行檢查的除外），不得在無(wú)屏蔽防護(hù)聽(tīng)情況下在機(jī)房?jī)?nèi)停留。

　　9、科室應(yīng)規(guī)劃安全區(qū)域，確保候診者不受射線輻射。

醫(yī)療質(zhì)量管理制度13

　　一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫(kù)房的溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時(shí)觀察庫(kù)內(nèi)溫、濕度的變化，認(rèn)真填寫(xiě)“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫(kù)為10—30℃，陰涼庫(kù)為溫度≤20℃，冷庫(kù)溫度為2—10℃；

　　濕度控制在45-75%之間。

　　二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂三三四指一個(gè)季度為庫(kù)存循環(huán)的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的30%，第二個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的30%，第三個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的`40%）并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫(xiě)“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門(mén)處理。

　　四、養(yǎng)護(hù)員對(duì)近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報(bào)醫(yī)療器械近效期催銷(xiāo)報(bào)表表，督促業(yè)務(wù)部門(mén)及時(shí)催銷(xiāo)，以防過(guò)期失效。

　　六、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)、防污染等工作。

　　七、醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理：