實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和設(shè)施管理制度

　　在當(dāng)今社會(huì)生活中，制度對(duì)人們來(lái)說(shuō)越來(lái)越重要，制度一般指要求大家共同遵守的辦事規(guī)程或行動(dòng)準(zhǔn)則，也指在一定歷史條件下形成的法令、禮俗等規(guī)范或一定的規(guī)格。什么樣的制度才是有效的呢？以下是小編收集整理的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和設(shè)施管理制度，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。

　　1.目的

　　為了有效地對(duì)病原微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施和環(huán)境進(jìn)行控制，特制定本制度。

　　2.適用范圍

　　3.職責(zé)

　　3.1后勤保障部負(fù)責(zé)生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室改造的實(shí)施，負(fù)責(zé)與實(shí)驗(yàn)室維護(hù)專業(yè)公司聯(lián)系，保障實(shí)驗(yàn)室的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

　　3.2后勤保障部負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室各類儀器設(shè)備、檢測(cè)用試劑及消耗品的采購(gòu)、儀器校準(zhǔn)和標(biāo)識(shí)。

　　3.3后勤保障部制定相關(guān)規(guī)定確保實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、個(gè)人防護(hù)設(shè)備、材料等符合國(guó)家有關(guān)安全要求，定期檢查、維護(hù)、更新。

　　3.4質(zhì)量部制定設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)、驗(yàn)證和維護(hù)計(jì)劃，報(bào)生物安全負(fù)責(zé)人審批后實(shí)施。

　　3.5實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人定期組織對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)的檢查和實(shí)驗(yàn)室裝備的維護(hù)保養(yǎng)。

　　3.6檢測(cè)人員按要求執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和儀器設(shè)備操作規(guī)程，做好實(shí)驗(yàn)記錄.

　　4.管理要求

　　4.1生物安全防護(hù)水平分級(jí)

　　4.1.1根據(jù)所操作生物因子采取的防護(hù)措施，生物安全防護(hù)水平為二級(jí)的實(shí)驗(yàn)室適用于操作能夠引起人類或者動(dòng)物疾病，但一般情況下對(duì)人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物。

　　4.1.2根據(jù)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的差異、采用的個(gè)體防護(hù)裝備和基礎(chǔ)隔離設(shè)施的不同，實(shí)驗(yàn)室分以下情況：

　　4.1.2.1操作通常認(rèn)為非經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室。

　　4.1.2.2可有效利用安全隔離裝置(如：生物安全柜)操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室。

　　4.1.2.3不能有效利用安全隔離裝置操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室。

　　4.1.2.4利用具有生命支持系統(tǒng)的正壓服操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室。

　　4.1.3應(yīng)依據(jù)國(guó)家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物分類名錄，在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，確定實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)水平。

　　4.2實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則及基本要求

　　4.2.1實(shí)驗(yàn)室選址、設(shè)計(jì)和建造應(yīng)符合國(guó)家和地方環(huán)境保護(hù)和建設(shè)主管部門等的規(guī)定和要求。

　　4.2.2實(shí)驗(yàn)室的防火和安全通道設(shè)置應(yīng)符合國(guó)家的消防規(guī)定和要求，同時(shí)應(yīng)考慮生物安全的特殊要求;必要時(shí)，應(yīng)事先征詢消防主管部門的建議。

　　4.2.3實(shí)驗(yàn)室的安全保衛(wèi)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)部門對(duì)該類設(shè)施的安全管理規(guī)定和要求。

　　4.2.4實(shí)驗(yàn)室的建筑材料和設(shè)備等應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)部門對(duì)該類產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售和使用的規(guī)定和要求。

　　4.2.5實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)保證對(duì)生物、化學(xué)、輻射和物理等危險(xiǎn)源的防護(hù)水平控制在經(jīng)過(guò)評(píng)估的可接受程度，為關(guān)聯(lián)的辦公區(qū)和鄰近的公共空間提供安全的工作環(huán)境，及防止危害環(huán)境。

　　4.2.6實(shí)驗(yàn)室的走廊和通道應(yīng)不妨礙人員和物品通過(guò)。

　　4.2.7應(yīng)設(shè)計(jì)緊急撤離路線，緊急出口應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)。

　　4.2.8房間的門根據(jù)需要安裝門鎖，門鎖應(yīng)便于內(nèi)部快速打開(kāi)。

　　4.2.9需要時(shí)(如：正當(dāng)操作危險(xiǎn)材料時(shí))，房間的入口處應(yīng)有警示和進(jìn)入限制。

　　4.2.10應(yīng)評(píng)估生物材料、樣本、藥品、化學(xué)品和機(jī)密資料等被誤用、被偷盜和被不正當(dāng)使用的風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)的物理防范措施。

　　4.2.11應(yīng)有專門設(shè)計(jì)以確保存儲(chǔ)、轉(zhuǎn)運(yùn)、收集、處理和處置危險(xiǎn)物料的安全。

　　4.2.12實(shí)驗(yàn)室內(nèi)溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等室內(nèi)環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合工作要求和衛(wèi)生等相關(guān)要求。

　　4.2.13實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)還應(yīng)考慮節(jié)能、環(huán)保及舒適性要求，應(yīng)符合職業(yè)衛(wèi)生要求和人機(jī)工效學(xué)要求。

　　4.2.14實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有防止節(jié)肢動(dòng)物和嚙齒動(dòng)物進(jìn)入的措施。

　　4.3設(shè)施和環(huán)境條件

　　4.3.1技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織有關(guān)人員根據(jù)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)要求提出設(shè)計(jì)方案，方案應(yīng)考慮到公司的工作量及是否能達(dá)到技術(shù)要求，并應(yīng)由專業(yè)施工單位負(fù)責(zé)施工和安裝。

　　4.3.2實(shí)驗(yàn)室的各種設(shè)施的配置要求應(yīng)以能獲得可靠的生物檢測(cè)結(jié)果為重要依據(jù)，實(shí)驗(yàn)室總體布局和各部位的安排應(yīng)有利于減少潛在的對(duì)樣本的交叉污染和對(duì)人員的危害。應(yīng)采光良好，避免潮濕。遠(yuǎn)離廁所衛(wèi)生間以及污染區(qū)域。

　　4.3.3實(shí)驗(yàn)室總體布局合理，各室有效隔離，應(yīng)有有效的措施防止交叉污染，物品進(jìn)出無(wú)菌室必須通過(guò)傳遞窗，人員出入無(wú)菌室必須經(jīng)過(guò)風(fēng)淋裝置。

　　4.3.4對(duì)有無(wú)菌(凈化)條件要求的工作區(qū)域有明確醒目的標(biāo)識(shí)，并且對(duì)其有效的控制和監(jiān)督，同時(shí)保留記錄。

　　4.3.5實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)要配備空氣凈化過(guò)濾器和紫外燈進(jìn)行消毒。凈化氣和紫外燈都應(yīng)定期更換，定期使用消毒液進(jìn)行清潔，以保證無(wú)菌室的潔凈度符合要求。

　　4.3.6實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)保持干凈整潔，嚴(yán)禁堆放雜物，以防污染。

　　4.3.7實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開(kāi)啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃生。

　　4.3.8應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近實(shí)驗(yàn)室的出口處。

　　4.3.9在實(shí)驗(yàn)室門口處應(yīng)設(shè)存衣或掛衣裝置，可將個(gè)人服裝與實(shí)驗(yàn)室工作服分開(kāi)放置。

　　4.3.10實(shí)驗(yàn)室的墻壁、天花板和地面應(yīng)易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒滅菌劑的腐蝕。地面應(yīng)平整、防滑，不應(yīng)鋪設(shè)地毯。

　　4.3.11實(shí)驗(yàn)室臺(tái)柜和座椅等應(yīng)穩(wěn)固，邊角應(yīng)圓滑。

　　4.3.12實(shí)驗(yàn)室臺(tái)柜等和其擺放應(yīng)便于清潔，實(shí)驗(yàn)臺(tái)面應(yīng)防水、耐腐蝕、耐熱和堅(jiān)固。

　　4.3.13實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的空間和臺(tái)柜等擺放實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和物品。

　　4.3.14應(yīng)根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、臺(tái)柜、物品等，避免相互干擾、交叉污染，并應(yīng)不妨礙逃生和急救。

　　4.3.15實(shí)驗(yàn)室可以利用自然通風(fēng)。如果采用機(jī)械通風(fēng)，應(yīng)避免交叉污染。

　　如果有可開(kāi)啟的窗戶，應(yīng)安裝可防蚊蟲的紗窗。

　　4.3.16實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)避免不必要的反光和強(qiáng)光。

　　4.3.17若操作刺激或腐蝕性物質(zhì)，應(yīng)在30m內(nèi)設(shè)洗眼裝置，必要時(shí)應(yīng)設(shè)緊急噴淋裝置。

　　4.3.18若操作有毒、刺激性、放射性揮發(fā)物質(zhì)，應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，配備適當(dāng)?shù)呢?fù)壓排風(fēng)柜。

　　4.3.19若使用高毒性、放射性等物質(zhì)，應(yīng)配備相應(yīng)的安全設(shè)施、設(shè)備和個(gè)體防護(hù)裝備，應(yīng)符合國(guó)家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。

　　4.3.20若使用高壓氣體和可燃?xì)怏w，應(yīng)有安全措施，應(yīng)符合國(guó)家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。

　　4.3.21應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明裝置。

　　4.3.22應(yīng)有足夠的電力供應(yīng)。

　　4.3.23應(yīng)有足夠的固定電源插座，避免多臺(tái)設(shè)備使用共同的電源插座。應(yīng)有可靠的接地系統(tǒng)，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝漏電保護(hù)裝置或監(jiān)測(cè)報(bào)警裝置。

　　4.3.24供水和排水管道系統(tǒng)應(yīng)不滲漏，下水應(yīng)有防回流設(shè)計(jì)。

　　4.3.25應(yīng)配備適用的應(yīng)急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。應(yīng)配備適用的通訊設(shè)備

　　4.3.26必要時(shí)，應(yīng)配備適當(dāng)?shù)南�毒滅菌設(shè)備。

　　4.3.27實(shí)驗(yàn)室主入口的門、放置生物安全柜實(shí)驗(yàn)間的門應(yīng)可自動(dòng)關(guān)閉;實(shí)驗(yàn)室主入口的門應(yīng)有進(jìn)入控制措施。

　　4.3.28實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外應(yīng)有存放備用物品的條件。

　　4.3.29應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)配備洗眼裝置。

　　4.3.30應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室或其所在的建筑內(nèi)配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當(dāng)?shù)南�毒滅菌設(shè)備，所配備的消毒滅菌設(shè)備應(yīng)以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為依據(jù)。

　　4.3.31應(yīng)在操作病原微生物樣本的實(shí)驗(yàn)間內(nèi)配備生物安全柜。

　　4.3.32應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求安裝和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排風(fēng)在室內(nèi)循環(huán)，室內(nèi)應(yīng)具備通風(fēng)換氣的條件;如果使用需要管道排風(fēng)的生物安全柜，應(yīng)通過(guò)獨(dú)立于建筑物其他公共通風(fēng)系統(tǒng)的管道排出。

　　4.3.33應(yīng)有可靠的電力供應(yīng)。必要時(shí)，重要設(shè)備(如：培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等)應(yīng)配置備用電源。

　　4.4實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備的監(jiān)控：

　　4.4.1實(shí)驗(yàn)員應(yīng)每周對(duì)實(shí)驗(yàn)室所有區(qū)域及生物安全柜內(nèi)部，進(jìn)行沉降菌和浮游菌的監(jiān)控。

　　4.4.2儀器設(shè)備所用的電源，必須滿足儀器設(shè)備的供電要求。用電儀器設(shè)備必須安全接地。電源插座不得超載使用。儀器設(shè)備在使用過(guò)程中出現(xiàn)斷路保護(hù)時(shí)，必須在查明斷電原因后，再接通電源。不準(zhǔn)使用有用電安全隱患的設(shè)備(如漏電、電源插座破損、接地不良、絕緣不好等)。

　　4.4.3冰箱應(yīng)定期化冰、清洗，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)維修。實(shí)驗(yàn)區(qū)冰箱內(nèi)禁止放個(gè)人物品及與實(shí)驗(yàn)無(wú)關(guān)的的物品。

　　4.4.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置專人定期對(duì)應(yīng)急的器材(包括藥品、意外處理、消防、耗材等)進(jìn)行定期清點(diǎn)、維護(hù)，定期上報(bào)匯總清單。應(yīng)急器材使用后，實(shí)驗(yàn)室人員要及時(shí)報(bào)告行政人員補(bǔ)充備用的器材。

　　4.5實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理和維護(hù)更新

　　4.5.1實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備應(yīng)獨(dú)立建檔案，內(nèi)容應(yīng)包含(但不限于)：

　　a)制造商名稱、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其它唯一性標(biāo)識(shí);

　　b)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)收記錄;

　　c)接收日期和啟用日期;

　　d)接收時(shí)的狀態(tài)(新品、使用過(guò)、修復(fù)過(guò))};

　　e)當(dāng)前位置;

　　f)制造商的使用說(shuō)明或其存放處;

　　g)維護(hù)記錄和年度維護(hù)計(jì)劃;

　　h)校準(zhǔn)(驗(yàn)證)記錄和校準(zhǔn)(驗(yàn)證)計(jì)劃;

　　i)任何損壞、故障、改裝或修理記錄;

　　j)服務(wù)合同;

　　l)預(yù)計(jì)更換日期或使用壽命;

　　m)安全檢查記錄。

　　4.5.2實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員操作和維護(hù)。

　　4.5.3實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的操作及維護(hù)規(guī)程由儀器的設(shè)備負(fù)責(zé)人編制，公司技術(shù)負(fù)責(zé)人審批，并存檔于儀器設(shè)備檔案內(nèi)，大型儀器的簡(jiǎn)要操作規(guī)程要放置在工作區(qū)域中，便于使用人員獲取。

　　4.5.4儀器設(shè)備使用人負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的定期保養(yǎng)，維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)每3個(gè)月進(jìn)行一次并及時(shí)做好記錄，維護(hù)保養(yǎng)后不必在設(shè)備上加貼標(biāo)簽。保證儀器設(shè)備所處環(huán)境的安全及衛(wèi)生，重要儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)程序和維護(hù)保養(yǎng)記錄存檔于儀器設(shè)備檔案內(nèi)。儀器使用時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按操作規(guī)程操作，重要儀器設(shè)備使用完畢填寫使用記錄。

　　4.5.5儀器設(shè)備操作過(guò)程中如出現(xiàn)異常現(xiàn)象，立即切斷電源，停止使用，同時(shí)檢查已測(cè)試出具的結(jié)果。簡(jiǎn)單故障自行排除后做出記錄恢復(fù)工作，不能自行排除的故障及時(shí)報(bào)告設(shè)備管理員，技術(shù)負(fù)責(zé)人組織調(diào)查事故原因，提出維修申請(qǐng)，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，報(bào)設(shè)備管理員聯(lián)系維修。并標(biāo)識(shí)禁用，直到修復(fù)、校準(zhǔn)合格后，方可重新啟用。

　　4.5.6實(shí)驗(yàn)室所有設(shè)施設(shè)備維護(hù)、修理、報(bào)廢或被移出實(shí)驗(yàn)室前應(yīng)先去污染、清潔和消毒滅菌，應(yīng)用高效消毒液對(duì)儀器設(shè)備全部部件進(jìn)行不少于兩次的完整消毒后，才允許移出。在消毒過(guò)程中，操作人員應(yīng)穿戴適當(dāng)?shù)膫�(gè)體防護(hù)裝備。

　　4.5.7當(dāng)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備設(shè)施已無(wú)法滿足實(shí)驗(yàn)要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)停止使用，及時(shí)通知相應(yīng)的采購(gòu)部門進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)進(jìn)行更新?lián)Q代。

　　4.5.8要定期使用生物指示物檢查滅菌設(shè)備的效果，指示物應(yīng)放在不易達(dá)到滅菌的部位，填寫《高壓蒸汽滅菌鍋消毒與滅菌效果評(píng)價(jià)記錄表》。

　　4.5.9對(duì)于對(duì)實(shí)驗(yàn)室的分析結(jié)果有很大影響的設(shè)備，實(shí)驗(yàn)員必須監(jiān)控這類設(shè)備的運(yùn)行溫度并保存記錄，發(fā)現(xiàn)故障及時(shí)報(bào)告維修。在使用過(guò)程中應(yīng)注意其加熱狀況，避免發(fā)生意外。當(dāng)溫度升為高溫時(shí)，不要強(qiáng)行打開(kāi)倉(cāng)門，避免對(duì)人體的傷害。

　　4.5.10對(duì)于蒸汽壓力鍋和干熱滅菌烘箱的操作應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作。必須進(jìn)行定期檢查，在使用過(guò)程中，若發(fā)生故障立即保修。

　　4.6實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備標(biāo)識(shí)管理

　　4.6.1實(shí)驗(yàn)室隔離門外應(yīng)張貼生物危害警告標(biāo)識(shí)。

　　4.6.2設(shè)施設(shè)備中存在危險(xiǎn)的部位如高危污染區(qū)域應(yīng)張貼標(biāo)識(shí)。

　　4.6.3如果使用個(gè)體呼吸保護(hù)裝置，應(yīng)做個(gè)體適配性測(cè)試，每次使用前核查并確認(rèn)符合佩戴要求。